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Intrafraktionelle Vaginaldilatation bei Patienten mit Analkrebs, die sich einer Beckenstrahlentherapie unterziehen (DILANA)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Juergen Debus

Intrafraktionelle Vaginaldilatation bei Patienten mit Analkrebs, die sich einer Strahlentherapie des Beckens unterziehen – Prospektive, randomisierte, zweiarmige Phase-II-Studie

Als Messgerät wird ein handelsübliches Vaginaldilatator-Set verwendet. Die Einstufung der Vaginalstenose wird als Differenz des Durchmessers des Vaginaldilatators zum Ausgangswert bestimmt. Eine Reduktion des Durchmessers von < 20 % wird als Vaginalstenose Grad 1, eine Reduktion von 20 – 35 % als Grad 2, eine Reduktion von > 35 – 49 % als Grad 3 und eine Reduktion >/= 50 % als Grad 4 definiert Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Rate der Vaginalstenose Grad 1 oder höher 12 Monate nach der Strahlentherapie in der Gruppe niedriger ist, die eine verlängerte Vaginaldilatation während der Strahlentherapie verwendet (Arm A). In früheren Patientenkollektiven wurden Raten von Vaginalstenosen von 50 % beobachtet, und die Untersucher gehen davon aus, dass eine Reduzierung auf 25 % in der Versuchsgruppe möglich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, zweiarmige, monozentrische Phase-II-Studie konzipiert. 60 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt, die sich nur im Durchmesser eines Tampons unterscheiden, der während der Behandlung zur Vaginaldilatation verwendet wird. Alle Patientinnen erhalten eine Standard-(Chemo-)Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 45-50,4 Gy (Einzeldosis 1,8-2 Gy) zur Becken- und Leisten-Lymphdrainage (bei Bedarf) mit Ankurbelung des Analkanals bis zu 54-60 Gy (Einzeldosen 1,8-2,2 Gy). Primäres Ziel ist die Beurteilung der Inzidenz und des Schweregrades der Vaginafibrose 12 Monate nach (Chemo-)Strahlentherapie bei Analkarzinomen in Abhängigkeit vom Ausmaß der intrafraktionellen Vaginaldilatation. Sekundäre Endpunkte sind klinische Symptome und Toxizität gemäß Common Toxicity Criteria (CTC) Version 5.0, Bewertung der klinischen Durchführbarkeit der täglichen Verwendung eines Tampons zur Vaginaldilatation, Bewertung der Compliance für die Verwendung eines Vaginaldilatators und Bewertung der Lebensqualität die Fragebögen EORTC-QLQ30/-ANL27.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • Histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom
  • Indikation zur definitiven oder postoperativen Strahlentherapie
  • ECOG 0-2
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einverständniserklärung
  • keine Vaginaldilatation vor Beginn der Strahlenbehandlung möglich
  • vorherige Beckenbestrahlung (wenn direkte Feldgrenze oder gar Überschneidung der Bestrahlungsfelder angenommen)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der DILANA-Studie beeinflussen könnte
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tampon mit erweiterter Vaginalerweiterung
Patienten in Arm A verwenden während der Strahlentherapie einen speziellen Tampon mit erweiterter Vaginaldilatation
Gerät: Spezialtampon mit einem Durchmesser von 28mm
Patientinnen verwenden während der Strahlentherapie einen speziellen Tampon mit erweiterter Vaginaldilatation (Durchmesser 28 mm).
Aktiver Komparator: Im Handel erhältlicher Tampon
Patienten in Arm B verwenden während der Strahlentherapie einen handelsüblichen Tampon (Durchmesser 12–13 mm).
Gerät: Standard-Tampon mit einem Durchmesser von 12-13 mm
Patienten in Arm B verwenden während der Strahlentherapie einen normalen handelsüblichen Tampon (Durchmesser 12–13 mm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Grad der Vaginalfibrose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie
Während und nach der Strahlentherapie werden die klinischen Symptome beurteilt und bewertet
Bis zu 12 Monate nach Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Symptome und Toxizität gemäß CTC AE Version 5.0. Kriterien
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie, bei jeder Nachsorgeuntersuchung
Während und nach der Strahlentherapie werden die klinischen Symptome gemäß den CTC AE v5.0-Kriterien bewertet und eingestuft
wöchentlich während der Strahlentherapie, bei jeder Nachsorgeuntersuchung
klinische Machbarkeit der täglichen Verwendung eines speziellen Tampons
Zeitfenster: kontinuierlich während der Strahlentherapie
tägliche Beurteilung der klinischen Machbarkeit der täglichen Verwendung eines speziellen Tampons
kontinuierlich während der Strahlentherapie
Beurteilung der Compliance für die Verwendung eines Vaginaldilatators
Zeitfenster: kontinuierlich bei jedem Folgebesuch
Die Patienten werden angewiesen, dreimal pro Woche einen Vaginaldilatator zu verwenden. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Patienten nach der Häufigkeit der Anwendung des Vaginaldilatators gefragt
kontinuierlich bei jedem Folgebesuch
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Wochen nach und 6/12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
EORTC-QLQ30/-ANL27-Fragebögen werden zur Erfassung der Lebensqualität verwendet
Baseline, 6-8 Wochen nach und 6/12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juergen Debus

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADONK-DILANA-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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