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Studie von AMG531 (Romiplostim) bei Patienten mit aplastischer Anämie

25. Mai 2022 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Phase-2/3-Studie zu AMG531 in Kombination mit Ciclosporin A bei Patienten mit aplastischer Anämie, die zuvor nicht mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurden

Um das hämatologische Ansprechen basierend auf den in dieser Studie definierten Ansprechbewertungskriterien (die 531-004-Ansprechbewertungskriterien) zu bewerten, wenn AMG531 subkutan (SC) verabreicht wird, zusammen mit einer Ciclosporin A (CsA)-Therapie für 6 Monate bei Patienten mit aplastischer Anämie (AA ), die zuvor nicht mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  2. Eine durch Blut- und Knochenmarkuntersuchungen usw. bestätigte Diagnose von AA;
  3. Es wird davon ausgegangen, dass eine neue Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erforderlich ist, vorausgesetzt, dass NSAA von Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusionen abhängig sein muss.
  4. Ein Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 beim Screening;

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin (ATG), CsA oder Alemtuzumab behandelt;
  2. Diagnose: angeborenes AA (Fanconi-Anämie, angeborene Dyskeratose usw.);
  3. Diagnostiziert als akute myeloische Leukämie (AML) oder chronische myelomonozytische Leukämie;
  4. Gleichzeitige Thrombozytopenie anderer Genese (z. B. myelodysplastisches Syndrom (MDS), idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Zirrhose);
  5. Gleichzeitige aktive Infektion, die nicht ausreichend auf eine geeignete Therapie anspricht;
  6. Gleichzeitige klinisch signifikante Krankheit(en), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studiendurchführung und -bewertung beeinflussen.
  7. Aktive Malignome haben oder eine Vorgeschichte der Behandlung von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Einverständniserklärung haben.
  8. Gleichzeitige paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
  9. Knochenmark-Retikulin Grad 2 oder höher basierend auf der Knochenmarkpathologie (2. Auflage) haben;
  10. Vorgeschichte von Chromosomenaberrationen, die in Knochenmarkszellen entdeckt wurden.
  11. Blasten > 2 % im Knochenmark haben;
  12. Positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  13. Erhalten einer prophylaktischen oder therapeutischen Behandlung für Hepatitis Typ B
  14. Eine durch HCV-RNA oder andere Tests beim Screening bestätigte Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
  15. Geplante Transplantation hämatopoetischer Stammzellen während der Studie;

  16. Systemische Behandlung mit einem der folgenden Medikamente zur Behandlung von AA innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1:

    • Anabolika
    • Kortikosteroide;
  17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten;
  18. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMG531
Arzneimittel: Romiplostim
Subkutane Verabreichung von 0 bis 20 ug/kg für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Erreichens eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR)
Zeitfenster: 27 Wochen nach der Einnahme
27 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Erreichung von CR oder PR
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Rate der Erreichung von CR
Zeitfenster: Wochen 14 und 27
Wochen 14 und 27
Die Zeit bis CR oder PR
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt wird wöchentlich bis Woche 27 ausgewertet
Jeder Zeitpunkt wird wöchentlich bis Woche 27 ausgewertet
Reduktion oder Unabhängigkeit von Blutplättchen- und/oder Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Woche 27
Woche 27
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (/µL)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt wird wöchentlich bis Woche 27 ausgewertet
Jeder Zeitpunkt wird wöchentlich bis Woche 27 ausgewertet
Änderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert (g/dl)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt wird wöchentlich bis Woche 27 ausgewertet
Jeder Zeitpunkt wird wöchentlich bis Woche 27 ausgewertet
Veränderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert (/µL)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt wird wöchentlich bis Woche 27 ausgewertet
Jeder Zeitpunkt wird wöchentlich bis Woche 27 ausgewertet
Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (/µL)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt wird wöchentlich bis Woche 27 ausgewertet
Jeder Zeitpunkt wird wöchentlich bis Woche 27 ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 531-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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