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Studio di AMG531 (Romiplostim) in pazienti con anemia aplastica

25 maggio 2022 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 2/3 su AMG531 in combinazione con ciclosporina A in pazienti con anemia aplastica precedentemente non trattati con terapia immunosoppressiva

Valutare le risposte ematologiche in base ai criteri di valutazione della risposta definiti in questo studio (i criteri di valutazione della risposta 531-004) quando AMG531 viene somministrato per via sottocutanea (SC) con la terapia con ciclosporina A (CsA) per 6 mesi in pazienti con anemia aplastica (AA ) che non erano stati precedentemente trattati con terapia immunosoppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • NTT Medical Center Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontario firmato per partecipare allo studio;
  2. Una diagnosi di AA confermata da esami del sangue e del midollo osseo, ecc.;
  3. Si ritiene che richieda un nuovo trattamento con terapia immunosoppressiva a condizione che l'NSAA sia dipendente dalla trasfusione di piastrine o eritrociti.
  4. Un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1 allo screening;

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattato con immunoglobulina anti-timocita umano (ATG), CsA o Alemtuzumab;
  2. Diagnosi di AA congenita (anemia di Fanconi, discheratosi congenita, ecc.);
  3. Diagnosi di leucemia mielocitica acuta (LMA) o leucemia mielomonocitica cronica;
  4. Trombocitopenia concomitante di altre eziologie (ad esempio, sindrome mielodisplastica (MDS), porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), cirrosi);
  5. Infezione attiva concomitante che non risponde adeguatamente alla terapia appropriata;
  6. Elementi di malattie clinicamente significative concomitanti che sono ritenuti dallo sperimentatore in grado di influenzare la condotta e le valutazioni dello studio.
  7. Avere tumori maligni attivi o avere una storia di trattamento di tumori maligni entro 5 anni prima del consenso informato.
  8. Emoglobinuria parossistica notturna concomitante (EPN)
  9. Avere reticolina del midollo osseo di grado 2 o superiore basata su patologia del midollo osseo (2a edizione);
  10. Storia di aberrazioni cromosomiche scoperte nelle cellule del midollo osseo.
  11. Avere blasti > 2% nel midollo osseo;
  12. Positivo per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  13. Ricevere un trattamento profilattico o terapeutico per l'epatite di tipo B
  14. Avere un'infezione da virus dell'epatite C (HCV) confermata da HCV-RNA o altri test allo screening.
  15. Trapianto pianificato di cellule staminali emopoietiche durante lo studio;

  16. Trattamento sistemico con uno qualsiasi dei seguenti farmaci per il trattamento dell'AA entro 4 settimane prima del giorno 1:

    • Steroidi anabolizzanti
    • Corticosteroidi;
  17. Donne incinte o che allattano o donne che desiderano una gravidanza;
  18. Altre condizioni non idonee per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMG531
Droga: Romiplostim
Somministrazione sottocutanea da 0 a 20 ug/kg per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 27 settimane dopo la somministrazione
27 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento di CR o PR
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Tasso di raggiungimento della CR
Lasso di tempo: Settimane 14 e 27
Settimane 14 e 27
Il tempo per CR o PR
Lasso di tempo: Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Riduzione o indipendenza della trasfusione di piastrine e/o eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 27
Settimana 27
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica (/µL)
Lasso di tempo: Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina (Hb) (g/dL)
Lasso di tempo: Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili (/µL)
Lasso di tempo: Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Variazione rispetto al basale nella conta dei reticolociti (/µL)
Lasso di tempo: Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 531-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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