Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ISRT 20 Gy für indolentes lokalisiertes gastrointestinales (GI)-Lymphom

26. August 2024 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer niedrigen Strahlendosis von 20 Gy zur Behandlung von Marginalzonen-Lymphomen oder follikulären Lymphomen im Stadium I-II, die im Magen oder Zwölffingerdarm lokalisiert sind

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Niedrigdosis-Strahlentherapie mit 10 x 2 Gy für die Behandlung von Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarm-Lymphom im Stadium I-II (Marginalzone oder Follikel)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Nachweis der Wirksamkeit von 20 Gy (und Nichtunterlegenheit gegenüber den eigentlich empfohlenen 30 Gy) in Bezug auf die Ansprechrate 6 Monate nach Strahlentherapie.
  • Korrelation der Biomarkerspiegel im Blutserum mit der Reaktion des Lymphoms auf die Strahlenbehandlung
  • Erfassung von Überlebensraten, Lebensqualität (QoL), radiogenen Toxizitäten und entzündungsrelevanten Molekülen im Blutserum.

Hauptziel:

Ansprechrate 6 Monate nach Behandlungsende, 4 Kategorien nach GELA-Kriterien: CR (komplette Remission) = CR oder pMRD (wahrscheinlich minimale Resterkrankung), PR (partielle Remission) = rRD (ansprechende Resterkrankung), NC (keine Veränderung ), PD (progressive Krankheit)

Sekundäre Ziele:

QoL nach EORTC (QLQ C30 und STO22). EFS = ereignisfreies Überleben (Zeit bis zum Versagen oder Tod jeglicher Ursache, Patienten in CR oder PR), LSS = lymphomspezifisches Überleben (Zeit bis zum Tod im Zusammenhang mit Lymphom oder im Zusammenhang mit der Behandlung, alle Patienten), PFS = Progression -freies Überleben (Zeit bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod jeglicher Ursache, alle Patienten), OS = Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, alle Patienten). Spiegel der Zytokine IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha und anderer entzündungsrelevanter Moleküle Syndecan1, MMP-2 und S100-Proteine. Akute Toxizitäten während der Behandlung nach NCI-CTC, chronische Toxizitäten nach NCI-CTC/LENT-SOMA.

Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

-Bewertung der Sicherheit: Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres indolentes Magen- oder Zwölffingerdarm-Lymphom
  • Pathologie: Marginalzonen-Lymphom (MZL) oder follikuläres Lymphom (FL)
  • Stadium: klinisches Stadium I oder II (Ann-Arbor-Klassifikation)
  • H. pylori-negatives oder antibiotikaresistentes Lymphom
  • IPI- oder FLIPI-Score niedrig - hoch (0-4)
  • jede Größe des Tumors oder der betroffenen Lymphknoten
  • männlich oder weiblich mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Leistungsstatus ECOG 0 - 3
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Bestrahlung des gastrointestinalen Lymphoms
  • Stadium: klinisches Stadium III oder IV (Ann-Arbor-Klassifikation) – Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, oder Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • schwere Komorbidität oder Organfunktionsstörung, die die Anwendung von RT kontraindizieren (Leberzirrhose Child-Pugh C, chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD 4, Herzinsuffizienz NYHA IV, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, unkontrollierte Epilepsie)
  • bekannte Seropositivität für HIV
  • akute Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • vorherige maligne Erkrankung (Ausschluss: Basaliom, nicht metastasierter solider Tumor in konstanter Remission, diagnostiziert vor >3 Jahren)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wirkstoffmissbrauch oder stark beeinträchtigte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Niedrigdosis-Strahlentherapie)

Die Patienten erhalten eine Niedrigdosis-Strahlentherapie mit täglich 2 Gy ad 20 Gy (ISRT mit IMRT & IGRT).

Blutabnahme für Biomarker-Analyse (bei Baseline-Besuch/ nach 4 Gy/ nach 10 Gy/ nach 20 Gy RT/ 3 und 6 Monate nach RT)
Strahlung: Strahlentherapie
Niedrigdosisbestrahlung mit 20 Gy (10x2Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Behandlungsende
4 Kategorien nach GELA-Kriterien: CR (komplette Remission) = CR oder pMRD (wahrscheinlich minimale Resterkrankung), PR (partielle Remission) = rRD (ansprechende Resterkrankung), NC (keine Veränderung), PD (progressive Krankheit)
Bis 6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL Nr. 1
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Behandlungsende
Gemäß QLQ C30 (EORTC)
Bis 6 Monate nach Behandlungsende
QoL Nr. 2
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Behandlungsende
Gemäß STO22 (EORTC)
Bis 6 Monate nach Behandlungsende
EFS
Zeitfenster: Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Ereignisfreies Überleben (Zeit bis zu einem Ausfall oder Tod jeglicher Ursache, Patienten in CR oder PR)
Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
LSS
Zeitfenster: Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Lymphomspezifisches Überleben (Zeit bis zum Tod im Zusammenhang mit dem Lymphom oder im Zusammenhang mit der Behandlung, alle Patienten)
Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
PFS
Zeitfenster: Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Progressionsfreies Überleben (Zeit bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod jeglicher Ursache, alle Patienten)
Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, alle Patienten)
Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Zytokinspiegel im Blutserum
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Behandlungsende
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha und andere entzündungsrelevante Moleküle Syndecan1, MMP-2 und S100-Proteine
Bis 6 Monate nach Behandlungsende
Akute und chronische Toxizitäten
Zeitfenster: Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
Akute Toxizitäten während der Behandlung nach NCI-CTC, chronische Toxizitäten nach NCI-CTC/LENT-SOMA
Bis mindestens 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Hauptermittler: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM01_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren