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Verbesserung der Integrität der weißen Substanz mit Schilddrüsenhormonen

8. April 2020 aktualisiert von: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Tierstudien haben gezeigt, dass Schilddrüsenhormone die Integrität der weißen Substanz nach einer Schädigung des Myelins verbessern können, das die Nerven isoliert und schützt. Es ist derzeit nicht bekannt, ob diese Art der Reparatur beim Menschen stattfinden kann. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Einfluss von Schilddrüsenhormonen auf die Integrität der weißen Substanz beim Menschen mithilfe von zwei komplementären, hochmodernen Neuroimaging-Techniken zu untersuchen: Bildgebung mit hoher Winkeldiffusion und Mehrkomponenten-Relaxometrie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, die Remyelinisierung zu fördern und zu unterstützen, hat weitreichende Auswirkungen auf eine Reihe neuropsychiatrischer Erkrankungen, von Multipler Sklerose bis hin zu schweren Depressionen. Präklinische Beweise haben gezeigt, dass die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen in Form von Trijodthyronin (T3) oder Tetrajodthyronin (T4) die Remyelinisierung fördern und unterstützen kann, indem sie die mRNA und das Protein des Grundproteins des Myelins, die Proliferation und Reifung von Oligodendrozyten sowie die fraktionierte Anisotropie (eine Diffusion) erhöht bildgebendes Maß für die Integrität der weißen Substanz). Pilotdaten aus den Studien des Forschers deuten darauf hin, dass der Ausgangsstatus der Schilddrüse mit der Integrität der weißen Substanzbahnen korreliert, die mit einer schweren Depression in Zusammenhang stehen. Bisher wurde der Einfluss der Verabreichung von Schilddrüsenhormonen auf die weiße Substanz nicht in vivo bei erwachsenen Menschen untersucht. Der Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, Veränderungen in der Integrität des Trakts der weißen Substanz mithilfe von Hochwinkeldiffusionsbildgebung und Mehrkomponenten-Relaxometrie in einer Population von Probanden zu untersuchen, bei denen klinisch angezeigt ist, dass sie Schilddrüsenhormon gegen Hypothyreose erhalten. Die Forscher werden Patienten mit Hypothyreose zu Beginn der Behandlung sowie drei und sechs Monate nach Beginn der Schilddrüsenhormonbehandlung scannen. Die Forscher werden auch Skalen zur Beurteilung von Stimmung und Kognition anwenden, die nachweislich mit der Integrität der weißen Substanz korrelieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen mit einer Zunahme der fraktionellen Anisotropie, einer Abnahme der radialen Diffusionsfähigkeit und einer Zunahme der Myelinwasserfraktion (Marker einer verbesserten Myelinisierung) verbunden sein wird, was mit Verbesserungen der Kognition und der Stimmungsbewertung korreliert. Im Erfolgsfall wird dies der erste Nachweis einer verbesserten Integrität der weißen Substanz durch Schilddrüsenhormonersatz sein und den Weg für Therapien ebnen, die die strukturelle Gehirnkonnektivität wiederherstellen sollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir suchen eine Population von Probanden, bei denen klinisch angezeigt ist, dass sie Schilddrüsenhormone gegen Hypothyreose erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21–60 Jahre
  • Eine Diagnose einer primären Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis (Hashimoto)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Störung mit oder ohne aktive Suizidgedanken
  • Leichte oder schwere neurokognitive Störung;
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (Vorhandensein eisenhaltiger Metalle im Körper (z. B. Aneurysma-Clips, Schrapnelle/eingelagerte Partikel)
  • Unfähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu ertragen (z. B. Klaustrophobie)
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Positive Ergebnisse des Urin-Drogentests;
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Kinderwunsch oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit primärer Hypothyreose
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung (Levothyroxin, ein synthetischer T4-Hormonersatz) in einer Dosis, die gemäß den Empfehlungen der American Thyroid Association Task Force unter Verwendung des Serum-Thyrotropinspiegels (TSH) als Ziel titriert wird
Arzneimittel: Levothyroxin
Alle Teilnehmer werden wegen ihrer Hypothyreose gemäß dem Pflegestandard behandelt, der in den aktuellen Richtlinien der American Thyroid Association enthalten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochwinkeldiffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Spurintegrität der weißen Substanz zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
6 Monate
Mehrkomponenten-Relaxometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Spurintegrität der weißen Substanz zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Depression. Die Elemente werden summiert (überhaupt nicht = 0; mehrere Tage = 1; mehr als die Hälfte der Tage = 2; fast jeden Tag = 3), was eine Punktzahl von 0 bis 27 ergibt
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
NIH Toolbox: Sortiertest für Dimensionsänderungskarten
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
Verhaltensmaße der Exekutivfunktion
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
NIH Toolbox: Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
Verhaltensmaße zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
NIH Toolbox: Flanker-Inhibitionskontroll- und Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
Verhaltensmaße der Aufmerksamkeit
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0678
  • 5R21NS095723 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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