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Migliorare l'integrità della sostanza bianca con l'ormone tiroideo

8 aprile 2020 aggiornato da: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'ormone tiroideo può migliorare l'integrità della sostanza bianca dopo un danno alla mielina, che isola e protegge i nervi. Al momento non è noto se questo tipo di riparazione possa verificarsi negli esseri umani. Lo scopo dello studio proposto è esaminare l'impatto dell'ormone tiroideo sull'integrità della materia bianca negli esseri umani utilizzando due tecniche di neuroimaging complementari e all'avanguardia: imaging ad alta diffusione angolare e rilassometria multicomponente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La capacità di promuovere e supportare la rimielinizzazione ha implicazioni ad ampio raggio per una serie di condizioni neuropsichiatriche dalla sclerosi multipla alla depressione maggiore. Prove precliniche hanno dimostrato che il trattamento con ormone tiroideo, sotto forma di triiodotironina (T3) o tetraiodotironina (T4), può promuovere e sostenere la rimielinizzazione aumentando l'mRNA e le proteine ​​della proteina basica della mielina, la proliferazione e la maturazione degli oligodendrociti e l'anisotropia frazionaria (una diffusione misura di imaging dell'integrità della materia bianca). I dati pilota degli studi del ricercatore suggeriscono che lo stato della tiroide al basale è correlato con l'integrità dei tratti della sostanza bianca associati alla depressione maggiore. Ad oggi, l'impatto della somministrazione dell'ormone tiroideo sui tratti della sostanza bianca non è stato studiato in vivo negli esseri umani adulti. Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di esaminare i cambiamenti nell'integrità del tratto della sostanza bianca mediante imaging ad alta diffusione angolare e rilassometria multicomponente in una popolazione di soggetti clinicamente indicati per ricevere l'ormone tiroideo per l'ipotiroidismo. Gli investigatori esamineranno i pazienti con ipotiroidismo all'inizio del trattamento ea tre e sei mesi dopo l'inizio del trattamento con ormone tiroideo. Gli investigatori somministreranno anche scale che valutano l'umore e la cognizione che hanno dimostrato di essere correlate con l'integrità della materia bianca. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con ormone tiroideo sarà associato ad un aumento dell'anisotropia frazionaria, una diminuzione della diffusività radiale e un aumento della frazione acquosa della mielina (marcatori di una migliore mielinizzazione) che saranno correlati a miglioramenti della cognizione e delle valutazioni dell'umore. In caso di successo, questa sarà la prima dimostrazione di una migliore integrità della materia bianca con la sostituzione dell'ormone tiroideo e aprirà la strada a terapie progettate per ripristinare la connettività cerebrale strutturale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cerchiamo una popolazione di soggetti clinicamente indicati a ricevere ormone tiroideo per ipotiroidismo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 21-60 anni
  • Una diagnosi di ipotiroidismo primario da tiroidite autoimmune (Hashimoto)
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore con o senza ideazione suicidaria attiva
  • Disturbo neurocognitivo lieve o maggiore;
  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo (ad es. clip di aneurisma, schegge/particelle trattenute)
  • Incapacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia (per es., claustrofobia)
  • Riluttanza/impossibilità di firmare il documento di consenso informato
  • Risultati positivi dello screening antidroga sulle urine;
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo), tentativo di rimanere incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con ipotiroidismo primario
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento (levotiroxina, un sostituto dell'ormone T4 sintetico) a una dose che sarà titolata utilizzando i livelli sierici di tireotropina (TSH) come obiettivo, secondo le raccomandazioni dell'American Thyroid Association Task Force
Droga: Levotiroxina
Tutti i partecipanti saranno trattati per il loro ipotiroidismo secondo lo standard di cura come indicato nelle recenti linee guida dell'American Thyroid Association.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging ad alto tensore di diffusione angolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'integrità della traccia della materia bianca al basale a 3 e 6 mesi
6 mesi
Rilassometria multicomponente
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'integrità della traccia della materia bianca al basale a 3 e 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Misurazione self-report della gravità della depressione, gli elementi vengono sommati (per niente = 0; diversi giorni = 1; più della metà dei giorni = 2; quasi ogni giorno = 3), ottenendo un punteggio da 0 a 27
Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
NIH Toolbox: test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Misure comportamentali del funzionamento esecutivo
Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
NIH Toolbox: test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Misure comportamentali della misura della velocità di elaborazione
Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
NIH Toolbox: controllo inibitorio del fianco e test di attenzione
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Misure comportamentali dell'attenzione
Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0678
  • 5R21NS095723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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