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ORCA-Studie: Arthrose und Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs (ORCA)

20. September 2019 aktualisiert von: Scandinavia Pharma
Epidemiologische Querschnittsstudie bei Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA), um Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Einnahme/Verschreibung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Bewertung des Vorhandenseins von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Verwendung/Verschreibung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID) bei Patienten mit diagnostizierter Arthrose (OA).

MATERIALIEN UND METHODEN: Eine multizentrische epidemiologische Querschnittsstudie wird an Patienten im Alter von ≥ 38 Jahren mit einer früheren Diagnose einer primären oder sekundären Arthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) durchgeführt. Die Hauptvariable ist das Vorliegen mindestens eines Risikofaktors für die Anwendung/Verschreibung von NSAIDs. Zu den sekundären Variablen, die ausgewertet werden müssen, gehören: demografische Charakterisierung der Patienten, aktueller Krankheitsstatus (Schmerzniveau und Funktionseinschränkung), verwendete(n) Behandlung(en) (im Zusammenhang mit Arthrose oder nicht) und mit der/den Behandlung(en) verbundene Nebenwirkungen. Die Analyse erfolgt aus zwei Perspektiven: einem ersten deskriptiven Ansatz und einem zweiten analytischen Ansatz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kolumbianische Patienten, ≥ 38 Jahre, mit früheren Diagnosen von OSTEOARTRITIS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 38 Jahre
  • Frühere Diagnose von OSTEOARTRITIS (primär oder sekundär) mindestens 30 Tage vorher oder länger, an mindestens einer oder mehreren der folgenden Stellen: Knie und/oder Hüfte und/oder Hand, gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fragen nicht verstehen oder nicht bereit sind, sie angemessen zu beantworten.
  • Psychische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Untersuchers keine ausreichende Informationsbeschaffung zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Eine deskriptive Analyse über das Vorhandensein von Risikofaktoren für das mögliche Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs bei Patienten: Magen-Darm-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Analyse
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Charakterisierung von Patienten
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungen
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der/den Behandlung(en)
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Liste der vom Patienten verwendeten Medikamente zur Behandlung von Arthrose (OA)
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Liste der Medikamente, die (vom Patienten) zur Behandlung von Arthrose (OA) verwendet werden, einschließlich Einnahmezeitpunkt und Dosierung.
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Beurteilung des aktuellen Krankheitszustandes nach Funktionseinschränkung und Schmerzen
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Die Bewertung der Funktionseinschränkung und des Schmerzes gemäß der visuellen Analogskala reichte von 0 bis 10, wobei 0 Abwesenheit oder asymptomatisch und 10 der maximale Schmerz oder die maximale Funktionseinschränkung bedeutete.
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scandinavia Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Javier Castillo, Dr, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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