Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORCA-studie: slitasjegikt og risikoer forbundet med inntak av NSAIDs (ORCA)

20. september 2019 oppdatert av: Scandinavia Pharma
Tverrsnitts epidemiologisk studie hos pasienter med diagnosen artrose (OA) for å evaluere risikofaktorer knyttet til bruk/resept av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

MÅL: Å evaluere tilstedeværelsen av risikofaktorer knyttet til bruk/resept av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) hos pasienter diagnostisert med artrose (OA).

MATERIALER OG METODER: En multisentrisk, tverrsnitts epidemiologisk studie vil bli utført på pasienter ≥ 38 år, med en tidligere diagnose av primær eller sekundær OA, i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR). Tilstedeværelsen av minst én risikofaktor for bruk/forskrivning av NSAIDs er hovedvariabelen. Sekundærvariablene som skal evalueres inkluderer: Demografisk karakterisering av pasientene, nåværende sykdomsstatus (nivå av smerte og funksjonsbegrensning), behandling(er) brukt (relatert eller ikke til OA) og hendelser bivirkninger forbundet med behandlingen(e). Analysen vil bli utført fra to perspektiver: En første deskriptiv tilnærming og en andre analytisk tilnærming.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Colombianske pasienter, ≥ 38 år, med tidligere diagnoser av OSTEOARTRITT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 38 år
  • Tidligere diagnose av OSTEOARTRITT (primær eller sekundær) minst 30 dager før eller mer, på minst ett eller flere av følgende steder: Kne og/eller hofte og/eller hånd, i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta i studien.
  • Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, ikke forstår eller ikke er villige til å svare tilstrekkelig på spørsmålene.
  • Psykisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens vurdering ikke tillater at tilstrekkelig informasjon innhentes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av risikofaktorer for uønskede hendelser knyttet til inntak av NSAIDs
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
En beskrivende analyse av tilstedeværelsen av risikofaktorer for mulig forekomst av uønskede hendelser knyttet til inntak av NSAIDs hos pasientene: gastrointestinal, nyre, kardiovaskulær.
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk analyse
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Karakterisering av pasienter
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Uønskede hendelser knyttet til behandlingene
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Evaluering av uønskede hendelser knyttet til behandlingen(e)
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Liste over legemidler som brukes (av pasienten) for behandling av artrose (OA)
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Liste over legemidler brukt (av pasienten) for behandling av artrose (OA), inkludert brukstid og dosering.
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Evaluering av nåværende sykdomstilstand i henhold til funksjonell begrensning og smerte
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Evaluering av funksjonell begrensning og smerte i henhold til Visual Analogue Scale gradert mellom 0 og 10, som er 0 fravær eller asymptomatisk og 10 maksimal smerte eller maksimal funksjonell begrensning.
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scandinavia Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Javier Castillo, Dr, Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger