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ORCA-Studie: Arthrose und Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs (ORCA)

20. September 2019 aktualisiert von: Scandinavia Pharma
Epidemiologische Querschnittsstudie bei Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA), um Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Einnahme/Verschreibung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Bewertung des Vorhandenseins von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Verwendung/Verschreibung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID) bei Patienten mit diagnostizierter Arthrose (OA).

MATERIALIEN UND METHODEN: Eine multizentrische epidemiologische Querschnittsstudie wird an Patienten im Alter von ≥ 38 Jahren mit einer früheren Diagnose einer primären oder sekundären Arthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) durchgeführt. Die Hauptvariable ist das Vorliegen mindestens eines Risikofaktors für die Anwendung/Verschreibung von NSAIDs. Zu den sekundären Variablen, die ausgewertet werden müssen, gehören: demografische Charakterisierung der Patienten, aktueller Krankheitsstatus (Schmerzniveau und Funktionseinschränkung), verwendete(n) Behandlung(en) (im Zusammenhang mit Arthrose oder nicht) und mit der/den Behandlung(en) verbundene Nebenwirkungen. Die Analyse erfolgt aus zwei Perspektiven: einem ersten deskriptiven Ansatz und einem zweiten analytischen Ansatz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kolumbianische Patienten, ≥ 38 Jahre, mit früheren Diagnosen von OSTEOARTRITIS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 38 Jahre
  • Frühere Diagnose von OSTEOARTRITIS (primär oder sekundär) mindestens 30 Tage vorher oder länger, an mindestens einer oder mehreren der folgenden Stellen: Knie und/oder Hüfte und/oder Hand, gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fragen nicht verstehen oder nicht bereit sind, sie angemessen zu beantworten.
  • Psychische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Untersuchers keine ausreichende Informationsbeschaffung zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Eine deskriptive Analyse über das Vorhandensein von Risikofaktoren für das mögliche Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs bei Patienten: Magen-Darm-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Analyse
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Charakterisierung von Patienten
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungen
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der/den Behandlung(en)
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Liste der vom Patienten verwendeten Medikamente zur Behandlung von Arthrose (OA)
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Liste der Medikamente, die (vom Patienten) zur Behandlung von Arthrose (OA) verwendet werden, einschließlich Einnahmezeitpunkt und Dosierung.
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Beurteilung des aktuellen Krankheitszustandes nach Funktionseinschränkung und Schmerzen
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Die Bewertung der Funktionseinschränkung und des Schmerzes gemäß der visuellen Analogskala reichte von 0 bis 10, wobei 0 Abwesenheit oder asymptomatisch und 10 der maximale Schmerz oder die maximale Funktionseinschränkung bedeutete.
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scandinavia Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Castillo, Dr, Medical director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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