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Eine Studie zu oralen Venetoclax-Tabletten und oralem Azacitidin im Vergleich zu oralem Azacitidin als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission nach konventioneller Chemotherapie (VIALE-M)

20. März 2026 aktualisiert von: AbbVie

Randomisierte, doppelblinde, 2-armige, multizentrische Phase-3-Studie zu Venetoclax und oralem Azacitidin im Vergleich zu oralem Azacitidin als Erhaltungstherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission nach konventioneller Chemotherapie (VIALE-M)

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 ist der Dosisbestätigungsteil zur Bestimmung der empfohlenen Phase-3-Dosis (RPTD) von Venetoclax in Kombination mit AZA. Teil 3 wird in 2 Phasen durchgeführt – Dosisfindungsteil zur Bestimmung der RPTD von Venetoclax in Kombination mit CC-486 und Randomisierungsteil zur Bewertung, ob Venetoclax in Kombination mit CC-486 als Erhaltungstherapie das rezidivfreie Überleben (RFS) im Vergleich zu CC verbessert -486.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 215416
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 215415
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 216071
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 214650
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 217922
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 217622
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health /ID# 217921
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 217439
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215566
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Chu Angers /Id# 215151
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 215158
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
      • RION Patras Achaia, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 213871
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 214298
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 239696
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
      • Catania, Italien, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
      • Naples, Italien, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
      • Naples, Italien, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 215283
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215286
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214669
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214915
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 214698
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
      • Moscow, Russland, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 215223
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630047
        • Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
    • Tatarstan, Respublika
      • Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Russland, 150062
        • Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 214477
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
  • Südkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213943
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 213940
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 213952
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213939
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61000
        • Karadeniz University /ID# 214241
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 219149
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 216110
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 217307
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215191
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214847
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 216115
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4255
        • Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-3040
        • Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 215911
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie (AML).

  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:

    • Bestätigung der AML durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2016) und bestätigte vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi) nach Abschluss intensiver Induktions- und Konsolidierungschemotherapien.
    • Erreichte erste CR + CRi innerhalb von 120 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder nicht mehr als 75 Tage seit der letzten Dosis intensiver konventioneller Chemotherapien.
    • AML weist gemäß den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016 ein mittleres oder geringes Risiko für Zytogenetik auf.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Der Teilnehmer muss über angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionslaborwerte verfügen, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der akuten Promyelozytenleukämie (APL).
  • Geschichte der aktiven Beteiligung des Zentralnervensystems mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosisbestätigung
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax einmal täglich (QD) (Tage 1-28) für bis zu 24 Zyklen, Azacitidin (AZA) QD an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
Orale Tablette
Experimental: Teil 3 (Dosisfindung): Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax QD für bis zu 24 Zyklen und AZA QD an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 24 Zyklen, um die empfohlene Phase-3-Dosis (RPTD) zu bestimmen.
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
Orale Tablette
Experimental: Teil 3 (Dosisfindung): Sicherheitserweiterung
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax QD für bis zu 24 Zyklen und AZA QD an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 24 Zyklen am RPTD.
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin (AZA) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
DLTs sind eine der hämatologischen, nicht hämatologischen Toxizitäten, unerwünschten Ereignisse (AEs), die nach Verabreichung von Venetoklax auftreten, wie im Protokoll beschrieben und vom Ermittler und dem Sponsor bewertet.
Bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs von Venetoclax in Kombination mit oraler AZA (Teil 3 Dosis Auffindung)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
DLTs sind hämatologische Toxizitäten, die aus einem Grad ≥ 3 Neutropenie oder Thrombozytopenie bestehen, die mehr als 7 Tage dauern, und nicht hämatologische Toxizitäten, wie im Protokoll beschrieben und vom Forscher und Sponsor bewertet. Darüber hinaus werden AEs, die dazu führen,> 20% der geplanten Dosis innerhalb des Zyklus auszulassen, als DLT angesehen, sofern nicht eindeutig mit der zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängt. Die Behandlungsverzögerung aufgrund von Toxizität von mehr als 14 Tagen seit der letzten Dosis Venetoklax wird auch als DLT angesehen.
Bis zu 28 Tage (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Teil 3 Randomisierungsteil)
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale minimale Resterkrankung (MRD) erreichen (Teil 3 Randomisierungsteil)
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Die MRD-Umwandlungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie als MRD-positiv (≥ 10^-3) eingestuft wurden und nach Randomisierung oder Behandlungsbeginn zu einer MRD von < 10^-3 im Knochenmark konvertierten.
Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands (GHS)/Lebensqualitäts-Score (QoL) Basierend auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Scoring Manual (Part 3 Randomisierungsteil)
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial). Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) Fatigue Score gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a (Teil 3 Randomisierungsteil)
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Fatigue wird mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a bewertet. PROMIS Fatigue SF 7a ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen und das Erleben von Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet.
Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) in den Items von EORTC QLQ-C30 zwischen den Armen A und B (Teil 3 Randomisierungsteil) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial). Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) in den Items der europäischen Lebensqualität-5-Dimension-5-Ebene (EQ5D5L) zwischen den Armen A und B (Teil 3 Randomisierungsteil) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Der EQ5D5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann.
Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Roche-Genentech

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-708
  • 2023-507221-42-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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