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Neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit oberem und mittlerem Rektumkarzinom mit mittlerem Risiko (RuCorT-01)

7. Februar 2021 aktualisiert von: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Eine multizentrische prospektive klinische Phase-III-Studie zur neoadjuvanten CapOx-Chemotherapie bei Patienten mit mittlerem und oberem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob 4 Zyklen einer neoadjuvanten CapOx-Chemotherapie wirksamer sind als die vorherige Operation bei Patienten mit mittlerem und oberem Rektumkarzinom mit mittlerem und oberem CRM-Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu einer Upfront-Operation bei Patienten mit Rektumkarzinom mit mittlerem Risiko zu untersuchen. Dies ist eine prospektive multizentrische offene randomisierte klinische Studie der Phase III. Die Patienten werden unter Verwendung eines Online-Randomisierungssystems randomisiert, um entweder 4 Zyklen neoadjuvanter CapOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 iv Tag 1, Capecitabin 2000 mg/m2 per os bid Tag 1-14) Chemotherapie und Operation oder Operation allein zu erhalten. Eine Stratifizierung erfolgt nach N-Stadium, Tumorlokalisation im mittleren oder oberen Rektum und klinischem Zentrum. Patienten mit cT3-4aN1-2M0-, T4aN0M0-Krebs im oberen Rektum und сТ2-Т3bN1M0-Krebs (basierend auf präoperativem MRT) im mittleren Rektum sind eingeschlossen. Alle Patienten sind gemäß dem präoperativen Staging potenzielle Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie. Bei Patienten mit Tumorprogression nach neoadjuvanter Chemotherapie wird eine Radiochemotherapie (50 Gy mit begleitendem Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Bestrahlungstagen) durchgeführt. Die Entscheidung, postoperativ mit einer adjuvanten Chemotherapie fortzufahren, basiert auf dem pTNM-Stadium in beiden Behandlungsarmen gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien. Die Zielzunahme beträgt 280 Patienten in jedem Behandlungsarm (einschließlich 10 % potenzieller Datenverluste), basierend auf dem potenziellen Nutzen von 10 % krankheitsfreiem 3-Jahres-Überleben (75 % vs. 85 %), α = 0,05, Leistung 80 % in der experimentelle Arm. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem 50 % der Patienten ein 3-Jahres-Follow-up erreicht haben. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens wird bei allen Patienten zum Staging vor und nach einer neoadjuvanten Chemotherapie und vor einer Operation durchgeführt. Becken-MRT ist Gegenstand einer zentralen Überprüfung. Die Durchführung dieser Studie und die Datenerhebung werden von einem lokalen institutionellen Vorstand kontrolliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Histologisch verifiziertes rektales Adenokarzinom des Dickdarms
  • cT3-4aN1-2M0-Krebs des oberen Rektums oder сТ2-Т3bN1M0-Krebs des mittleren Rektums (basierend auf Becken-MRT)
  • Tumor mehr als 2 mm von der mesorektalen Faszie entfernt (basierend auf Becken-MRT)
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Hämoglobin (HGB) > 90 g/l
  • Thrombozytenzahl (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumkreatinin < 150 µmol/l
  • Gesamtbilirubin < 25 µmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Fernmetastasen
  • synchrone oder metachrone Tumoren
  • vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre Störungen (Myokardinfarkt < 6 Monate vor dem Besuch, Schlaganfall < < 6 Monate vor dem Besuch, instabile Angina pectoris < 3 Monate vor dem Besuch, Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie > 160/100 mm Hg
  • klinisch signifikante neurologische Störungen
  • frühere Neuropathie 2 oder höher
  • aktuelle Infektion oder schwere systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Colitis ulcerosa
  • individuelle Unverträglichkeit von Behandlungskomponenten
  • nachgewiesener Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • psychiatrische Störungen, die den Patienten unfähig machen, Anweisungen zu befolgen oder seinen Zustand zu verstehen
  • technische Unfähigkeit, eine MRT des Beckens durchzuführen
  • Unfähigkeit einer langfristigen Nachsorge des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4xCapOx
Die Patienten erhalten 4 Zyklen einer neoadjuvanten CapOx-Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m2 iv Tag 1, Capecitabin 2000 mg/m2 bid per os Tag 1-14 alle 3 Wochen). Im Falle eines partiellen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung (basierend auf einer MRT des Beckens) werden die Patienten operiert. Bei Fortschreiten der Erkrankung erhalten die Patienten an den Bestrahlungstagen eine 50 Gy Becken-Chemoradiotherapie mit Capecitabin 825 mg/m2 2-mal täglich per os und anschließend eine Operation. Die Entscheidung, postoperativ mit einer adjuvanten Chemotherapie fortzufahren, basiert auf dem pTNM-Stadium
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, nur an Bestrahlungstagen (Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Capecitabin
2000 mg/m2, zweimal täglich, per os, Tage 1-14, 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv Tag 1, 4 Zyklen
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapiedosis des Beckens: 44 Gy auf regionalen Knoten, 50 Gy auf Primärtumor
Verfahren: Chirurgie des Rektumkarzinoms
Laparoskopische oder offene partielle oder totale mesorektale Exzision (basierend auf der genauen Tumorlokalisation und dem Ermessen des Chirurgen)
Aktiver Komparator: Operation
Die Patienten erhalten eine Standardoperation für Rektumkrebs mit teilweiser oder vollständiger mesorektaler Exzision (basierend auf der genauen Tumorlokalisation und dem Ermessen des Chirurgen). Die Entscheidung, postoperativ mit einer adjuvanten Chemotherapie fortzufahren, basiert auf dem pTNM-Stadium
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, nur an Bestrahlungstagen (Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Capecitabin
2000 mg/m2, zweimal täglich, per os, Tage 1-14, 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv Tag 1, 4 Zyklen
Verfahren: Chirurgie des Rektumkarzinoms
Laparoskopische oder offene partielle oder totale mesorektale Exzision (basierend auf der genauen Tumorlokalisation und dem Ermessen des Chirurgen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Adjuvante Chemotherapie-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine vollständige adjuvante Chemotherapie erhalten
6 Monate
pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Operative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Morbidität gemessen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage
Akute Chemotherapie-Toxizität
Zeitfenster: 14 Wochen
Toxizität gemessen gemäß NCI-CTCAE v.5.0
14 Wochen
Krankheitsprogressionsrate bei neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 14 Wochen
Anteil der Patientinnen mit Krankheitsprogression während neoadjuvanter Chemotherapie
14 Wochen
Präoperative tumorassoziierte Komplikationsrate
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Rate tumorassoziierter Komplikationen (Darmverschluss, Blutungen etc.) während einer neoadjuvanten Chemotherapie
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RuCorT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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