Neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit oberem und mittlerem Rektumkarzinom mit mittlerem Risiko (RuCorT-01)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu einer Upfront-Operation bei Patienten mit Rektumkarzinom mit mittlerem Risiko zu untersuchen. Dies ist eine prospektive multizentrische offene randomisierte klinische Studie der Phase III. Die Patienten werden unter Verwendung eines Online-Randomisierungssystems randomisiert, um entweder 4 Zyklen neoadjuvanter CapOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 iv Tag 1, Capecitabin 2000 mg/m2 per os bid Tag 1-14) Chemotherapie und Operation oder Operation allein zu erhalten. Eine Stratifizierung erfolgt nach N-Stadium, Tumorlokalisation im mittleren oder oberen Rektum und klinischem Zentrum. Patienten mit cT3-4aN1-2M0-, T4aN0M0-Krebs im oberen Rektum und сТ2-Т3bN1M0-Krebs (basierend auf präoperativem MRT) im mittleren Rektum sind eingeschlossen. Alle Patienten sind gemäß dem präoperativen Staging potenzielle Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie. Bei Patienten mit Tumorprogression nach neoadjuvanter Chemotherapie wird eine Radiochemotherapie (50 Gy mit begleitendem Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Bestrahlungstagen) durchgeführt. Die Entscheidung, postoperativ mit einer adjuvanten Chemotherapie fortzufahren, basiert auf dem pTNM-Stadium in beiden Behandlungsarmen gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien. Die Zielzunahme beträgt 280 Patienten in jedem Behandlungsarm (einschließlich 10 % potenzieller Datenverluste), basierend auf dem potenziellen Nutzen von 10 % krankheitsfreiem 3-Jahres-Überleben (75 % vs. 85 %), α = 0,05, Leistung 80 % in der experimentelle Arm. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem 50 % der Patienten ein 3-Jahres-Follow-up erreicht haben. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens wird bei allen Patienten zum Staging vor und nach einer neoadjuvanten Chemotherapie und vor einer Operation durchgeführt. Becken-MRT ist Gegenstand einer zentralen Überprüfung. Die Durchführung dieser Studie und die Datenerhebung werden von einem lokalen institutionellen Vorstand kontrolliert.