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Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Reto Superior e Médio de Risco Intermediário (RuCorT-01)

7 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo de fase III da quimioterapia neoadjuvante CapOx em pacientes com câncer retal médio e superior de risco intermediário

O objetivo deste estudo é determinar se 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante CapOx é mais eficaz do que a cirurgia inicial em pacientes com câncer de reto médio e superior CRM "-" de risco intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante em comparação com a cirurgia inicial em pacientes com câncer retal de risco intermediário. Este é um ensaio clínico randomizado de fase III prospectivo, multicêntrico e aberto. Os pacientes serão randomizados usando um sistema de randomização on-line para receber 4 ciclos de CapOx neoadjuvante (oxaliplatina 130 mg/m2 iv dia 1, capecitabina 2.000 mg/m2 per os dias 1-14) quimioterapia e cirurgia ou apenas cirurgia. Uma estratificação será realizada com base no estágio N, localização do tumor no reto médio ou superior e centro clínico. Pacientes com câncer cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 no reto superior e câncer сТ2-Т3bN1M0 (com base em ressonância magnética pré-operatória) no reto médio estão incluídos. Todos os pacientes são potenciais candidatos à quimioterapia adjuvante, de acordo com o estadiamento pré-operatório. A quimiorradioterapia (50 Gy com capecitabina concomitante 825 mg/m2 por via oral nos dias de radiação) será realizada para pacientes com progressão tumoral após quimioterapia neoadjuvante. A decisão de prosseguir com a quimioterapia adjuvante no pós-operatório será baseada no estágio pTNM em ambos os braços de tratamento, de acordo com as diretrizes de tratamento atuais. O acúmulo alvo é de 280 pacientes em cada braço de tratamento (incluindo 10% de perda potencial de dados) com base no benefício potencial de 10% de sobrevida livre de doença em 3 anos (75% vs 85%), α=0,05, poder 80% em o braço experimental. Uma análise interina é planejada após 50% dos pacientes atingirem um acompanhamento de 3 anos. A Ressonância Magnética (RM) pélvica é realizada em todos os pacientes para estadiamento antes e após a quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia. A RM pélvica está sujeita a revisão central. A condução deste estudo e a coleta de dados são controladas por um conselho institucional local.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
560

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Adenocarcinoma retal de cólon verificado histologicamente
  • câncer cT3-4aN1-2M0 do reto superior ou câncer сТ2-Т3bN1M0 do reto médio (com base na ressonância magnética pélvica)
  • Tumor a mais de 2 mm da fáscia mesorretal (baseado em ressonância magnética pélvica)
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hemoglobina (HGB) > 90 g/L
  • Contagem de plaquetas (PLT) > 120x10*9/L
  • Creatinina sérica < 150 µmol/L
  • Bilirrubina total < 25 µmol/L

Critério de exclusão:

  • incapacidade de obter consentimento informado
  • metástases distantes
  • tumores sincrônicos ou metacrônicos
  • quimioterapia ou radioterapia prévia
  • distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos (infarto do miocárdio < 6 meses antes da visita, acidente vascular cerebral < < 6 meses antes da visita, angina instável < 3 meses antes da visita, arritmia, hipertensão não controlada > 160/100 mm hg
  • distúrbios neurológicos clinicamente significativos
  • neuropatia anterior 2 ou superior
  • infecção atual ou doença sistêmica grave
  • gravidez, amamentação
  • colite ulcerativa
  • intolerância individual aos componentes do tratamento
  • deficiência comprovada de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • participação em outros ensaios clínicos
  • transtornos psiquiátricos, que tornam o paciente incapaz de seguir instruções ou entender sua condição
  • incapacidade técnica para realizar ressonância magnética pélvica
  • incapacidade de acompanhamento a longo prazo do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 4xCapOx
Os pacientes receberão 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv dia 1, capecitabina 2.000 mg/m2 bid per os dias 1-14 a cada 3 semanas). Em caso de resposta parcial ou doença estável (com base na ressonância magnética pélvica), os pacientes procedem à cirurgia. Em caso de progressão da doença, os pacientes recebem quimiorradioterapia pélvica de 50 Gy com capecitabina 825 mg/m2 bid per os nos dias de radiação e, em seguida, cirurgia. A decisão de prosseguir com a quimioterapia adjuvante no pós-operatório será baseada no estágio pTNM
Medicamento: Capecitabina
825 mg/m2, bid, per os, somente em dias de radiação (segunda a sexta)
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Capecitabina
2000 mg/m2, bid, por via oral, dias 1-14, 4 ciclos
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m2 iv dia 1, 4 ciclos
Radiação: Radioterapia
Dose de radioterapia pélvica: 44 Gy em gânglios regionais, 50 Gy em tumor primário
Procedimento: Cirurgia de câncer retal
Excisão parcial ou total laparoscópica ou aberta do mesorreto (com base na localização exata do tumor e critério do cirurgião)
Comparador Ativo: Cirurgia
Os pacientes receberão cirurgia padrão para câncer retal com excisão parcial ou total do mesorreto (com base na localização exata do tumor e critério do cirurgião). A decisão de prosseguir com a quimioterapia adjuvante no pós-operatório será baseada no estágio pTNM
Medicamento: Capecitabina
825 mg/m2, bid, per os, somente em dias de radiação (segunda a sexta)
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Capecitabina
2000 mg/m2, bid, por via oral, dias 1-14, 4 ciclos
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m2 iv dia 1, 4 ciclos
Procedimento: Cirurgia de câncer retal
Excisão parcial ou total laparoscópica ou aberta do mesorreto (com base na localização exata do tumor e critério do cirurgião)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Cumprimento da quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que recebem um ciclo completo de quimioterapia adjuvante
6 meses
taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 mês
1 mês
taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
3 anos
Morbidade operatória
Prazo: 30 dias
Morbidade medida de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
30 dias
Toxicidade aguda da quimioterapia
Prazo: 14 semanas
Toxicidade medida de acordo com NCI-CTCAE v.5.0
14 semanas
Taxa de progressão da doença por quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 14 semanas
Proporção de pacientes com progressão da doença durante a quimioterapia neoadjuvante
14 semanas
Taxa de complicações pré-operatórias associadas ao tumor
Prazo: 14 semanas
A taxa de complicações associadas ao tumor (obstrução intestinal, sangramento, etc.) durante a quimioterapia neoadjuvante
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RuCorT-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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