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Massage und Elektroakupunktur bei chronischen Lendenschmerzen

24. März 2025 aktualisiert von: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Die Wirkung der Kombination von Massage und Elektroakupunktur bei Patienten mit chronischen Lendenschmerzen. Vergleich mit der Verwendung von Epiduralanalgesie

Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zwei therapeutische Interventionen zu evaluieren und zu vergleichen: a) die Kombination von Massage und Elektroakupunktur; und b) die Anwendung der Epiduralanalgesie bei Schmerz, Funktionsunfähigkeit, Lebensqualität und Stimmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Lendenschmerzen gutartiger Ätiologie leiden
  • Alter 20 bis 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 65 oder unter 20 Jahren
  • Neubildungen (gutartige oder bösartige Ätiologie)
  • Ansteckende oder ansteckende Krankheit
  • Dermopathie
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Frühere Anwendung von Epiduralanalgesie
  • Systemischer Opioidkonsum
  • Schwere Herzkrankheit
  • Fieber für mehr als eine Sitzung
  • Allergie gegen das verwendete Öl und seine Derivate
  • Thromben oder Krampfadern
  • Psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Massage-ElectrOacuPuncture
ElectroacuCuCuCuCuCuCucur wird im Hintergrund des Körpers, oberen Gliedmaßen und Ohren aufgetragen. Die Massage folgt den gleichen Wegen der Akupunkturpunkte
Gerät: Elektroakupunkturgerät
Die technischen Merkmale des Geräts sind: Stromversorgung mit Alkalibatterien (4 Stück), 6 V Spannung, 6 unabhängig geregelte Kanäle, symmetrischer zweiphasiger Rechteckimpuls, Anregung von Stiftelektrode 0,48 mA, mit hoher 0,32 mA + / -25% & niedrig 0,16 mA +/- 25 %. Drei voreingestellte Programme zur Vermeidung von Toleranzeffekten: Programm 1) 1-6 Hz, Programm 2) 30-100 Hz, Programm 3) 2-100 Hz. Niedrige Frequenzen (2 Hz) bewirken die Freisetzung von Endorphinen im Gehirn und Enkephaline im Rückenmark, hohe Frequenzen (30-100 Hz) bewirken die Freisetzung von Dynorphinen im Rückenmark, während mittlere Frequenzen (15 Hz) die gleichzeitige Freisetzung von Endorphin und Dynorphin bewirken. Bei niedrigen Frequenzen wird eine langsame diffuse Analgesie mit einer langen Dauer der analgetischen Wirkung erreicht, während bei hohen Frequenzen eine schnelle lokale analgetische Wirkung von kurzer Dauer erzielt wird.
Aktiver Komparator: Epiduralanalgesie
Die Epiduralanalgesie wird unter Verwendung von Lidocain 2%, 1,5 ml und Dexamethason 8 mg angewendet
Arzneimittel: Epiduralanalgesie
Epiduralanalgesie mit Lidocain 2%, 1,5 ml und Dexamethason 8 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Funktionsstatus und der Inkompetenz in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oswestry & Roland-Morris Disability Questionnaire (spezifisch für Rückenschmerzen) wird verwendet, um den funktionellen Status und die Inkompetenz des Patienten zu beurteilen
2 Jahre
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird der Fragebogen SF-36 Health Survey verwendet. Es ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand im Gegensatz zu einem, das auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine Behandlungsgruppe abzielt. Es hat drei Ebenen: (1) Items; (2) acht Skalen, die jeweils 2–10 Items aggregieren; und (3) zwei zusammenfassende Maße, die Skalen aggregieren. Jedes Item wird bei der Bewertung nur einer Skala verwendet. Drei Skalen (Physical Function, Role-Physical, Bodyly Pain) korrelieren am stärksten mit der körperlichen Komponente und tragen am meisten zur Bewertung des Maßes „Physical Component Summary“ bei. Die mentale Komponente korreliert am stärksten mit den Skalen „Psychische Gesundheit“, „Rolle-emotional“ und „Soziale Funktionsfähigkeit“, die auch am meisten zur Bewertung der „Mental Component Summary“-Messung beitragen. Drei der Skalen (Vitalität, allgemeine Gesundheit und soziale Funktionsfähigkeit) haben bemerkenswerte Korrelationen mit beiden Komponenten. Der SF-36 hat wörtliche Inhalts- und Antwortoptionen.
2 Jahre
Profil von Stimmungszuständen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das The Profile of Mood States (Akronym: POMS) ist ein standardmäßig validierter psychologischer Test. Dieser Fragebogen wird verwendet, um das Stimmungsniveau zu untersuchen. Es ist ein Fragebogen, der das Stimmungsniveau untersucht und die kurzfristige Wirkung eines Programms auf die Stimmung des Patienten bewertet. Der Fragebogen besteht aus 72 stimmungsbezogenen Adjektiven, die in 6 Faktoren gruppiert sind. Die ersten fünf Faktoren werden negativ bewertet (hohe Werte entsprechen eher negativen Emotionen). Der sechste Faktor wird positiv bewertet (hohe Werte entsprechen einer höheren Vitalität). Die Teilnehmer werden gebeten, diese Adjektive auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu vervollständigen, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (4) reicht.
2 Jahre
Bewertung der Schmerzintensität: NRS
Zeitfenster: 2 Jahre
Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Schmerzen zu bewerten. Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, in der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt (0 - kein Schmerz, 10 - schlimmster Schmerz).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8/19ης/22-11-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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