Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż i elektroakupunktura w przewlekłym bólu lędźwiowym

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Wpływ połączenia masażu i elektroakupunktury u pacjentów z przewlekłym bólem odcinka lędźwiowego. Porównanie ze stosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego

Celem pracy jest ocena i porównanie u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa dwóch interwencji terapeutycznych: a) połączenia masażu i elektroakupunktury; oraz b) zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w dolegliwościach bólowych, niesprawności funkcjonowania, jakości życia i nastroju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dolegliwościami bólowymi odcinka lędźwiowego kręgosłupa o łagodnej etiologii
  • Wiek od 20 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 65 lat lub poniżej 20 lat
  • Nowotwory (łagodna lub złośliwa etiologia)
  • Choroba zakaźna lub zakaźna
  • Dermopatia
  • Ciąża
  • Używanie alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsze stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Ogólnoustrojowe stosowanie opioidów
  • Ciężka choroba serca
  • Gorączka przez więcej niż jedną sesję
  • Alergia na olej, który będzie używany i jego pochodne
  • Zakrzepy lub żylaki
  • Choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Masaż elektroakupunktura
Elektroakupunktura będzie stosowana w tylnej części ciała, kończyn górnych i uszu. Massage będzie odpowiednio podążał tymi samymi ścieżkami punktów akupunktury
Urządzenie: Urządzenie do elektroakupunktury
Parametry techniczne urządzenia będą następujące: zasilanie bateriami alkalicznymi (4 sztuki), napięcie 6V, 6 niezależnie regulowanych kanałów, symetryczny impuls dwufazowy prostokątny, wzbudzenie z elektrody typu długopis 0,48mA, z wysokim 0,32mA +/-25% & niski 0,16mA +/- 25%. Trzy zaprogramowane programy, aby uniknąć efektu tolerancji: program 1) 1-6 Hz, program 2) 30-100 Hz, program 3) 2-100 Hz. Niskie częstotliwości (2 Hz) powodują wydzielanie endorfin w mózgu i enkefalin w rdzeniu kręgowym, wysokie częstotliwości (30-100 Hz) powodują uwalnianie dynorfin w rdzeniu kręgowym, podczas gdy średnie częstotliwości (15 Hz) powodują jednoczesne uwalnianie endorfiny i dynorfiny. Przy niskich częstotliwościach uzyskuje się powolną, rozproszoną analgezję z długim czasem trwania efektu przeciwbólowego, podczas gdy przy wysokich częstotliwościach uzyskuje się szybkie miejscowe działanie przeciwbólowe o krótkim czasie trwania.
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe będą stosowane za pomocą lidokainy 2%, 1,5 ml i deksametazonu 8 mg
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe z lidokainą 2%, 1,5 ml i deksametazonem 8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu funkcjonalnego i niekompetencji w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry & Roland-Morris (specyficzny dla bólu krzyża) zostanie wykorzystany do oceny stanu funkcjonalnego i niekompetencji pacjenta
2 lata
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystany zostanie kwestionariusz ankiety zdrowotnej SF-36. Jest to ogólna miara stanu zdrowia, w przeciwieństwie do takiej, która jest ukierunkowana na określony wiek, chorobę lub grupę leczoną. Ma trzy poziomy: (1) przedmioty; (2) osiem skal, które agregują od 2 do 10 pozycji każda; oraz (3) dwie sumaryczne miary, które agregują skale. Każda pozycja jest używana w punktacji tylko jednej skali. Trzy skale (Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała) najbardziej korelują z komponentem fizycznym i mają największy wpływ na punktację Podsumowania Komponentu Fizycznego. Komponent psychiczny najbardziej koreluje ze skalami Zdrowia Psychicznego, Rola-Emocjonalna i Funkcjonowania Społecznego, które również mają największy wpływ na punktację Podsumowania Komponentu Psychicznego. Trzy skale (witalność, ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie społeczne) mają godne uwagi korelacje z obydwoma komponentami. SF-36 ma dosłowną treść i opcje odpowiedzi.
2 lata
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: 2 lata
The Profile of Mood States (akronim: POMS) to standardowy, zwalidowany test psychologiczny. Kwestionariusz ten posłuży do zbadania poziomu nastroju. Jest to kwestionariusz badający poziom nastroju i oceniający krótkoterminowy wpływ programu na nastrój pacjenta. Kwestionariusz składa się z 72 przymiotników związanych z nastrojem, które pogrupowano w 6 czynników. Pięć pierwszych czynników jest ocenianych negatywnie (wysokie wyniki odpowiadają większej liczbie negatywnych emocji). Szósty czynnik jest oceniany pozytywnie (wysokie wyniki odpowiadają wyższej witalności). Uczestnicy proszeni są o uzupełnienie tych przymiotników w 5-punktowej skali typu Likerta, od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
2 lata
Ocena intensywności bólu: NRS
Ramy czasowe: 2 lata
Numeryczna skala oceny zostanie wykorzystana do oceny bólu. Numeryczna skala oceny bólu jest segmentową wersją wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu (0 - bez bólu, 10 - najgorszy ból).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Thessaly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8/19ης/22-11-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami