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Eine Klinische Studie zur Arzneimittelsicherheit und zur Dosisexploration von Azvudin-Tabletten bei Patienten, die keine Anti-HIV-Behandlung erhalten haben (FNC)

26. September 2019 aktualisiert von: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Eine dosisexplorative klinische Studie zu Azvudin-Tabletten bei Patienten, die keine Anti-HIV-Behandlung erhalten haben – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelsimulierte positive Kontrollstudie

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Bewertung von Azvudin-Tabletten (FNC) in Kombination mit einer Therapie mit Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei behandlungsnaiven Patienten mit HIV-Infektion.; Das sekundäre Ziel besteht darin, die effektive Dosis der klinischen Anwendung von Azvudin (FNC)-Tabletten zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Azvudin (FNC), ein neues Medikament der Klasse I mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten, ist ein neuartiger Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer mit guter Hemmwirkung gegen HIV-1 und wurde von der National Medical Products Administration (NMPA) für die klinische Forschung zugelassen.

In diese Studie wurden 172 Patienten aufgenommen, die keine Anti-HIV-Behandlung erhalten hatten, einschließlich der FNC4mg-Gruppe, der FNC3mg-Gruppe, der FNC2mg-Gruppe und der 3TC-Kontrollgruppe, 43 Fälle, 5 Forschungszentren, und jedes Forschungszentrum war gleichzeitig engagiert und im Wettbewerb. Die aufgenommenen Probanden wurden 7 Besuchen unterzogen, einschließlich der Basisbesuche, und die Anzahl der HIV-1RNA- und CD4-Zellen wurde bei jedem Besuch getestet und statistisch analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18-65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht; 2.Bestätigt HIV-positiv mit einem Bericht; 3. Keine antivirale Behandlung gegen HIV erhalten haben; 4.HIV-Viruslast ≥1000 Kopien/ml; 5. die keine aktuelle Familienplanung haben und sich bereit erklären, während der Probezeit und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Verabreichung wirksame nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 6. Die Probanden konnten den Zweck, die Art, die Methode und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig verstehen und freiwillig daran teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Anti-HIV-Behandlung erhalten haben;
  2. Leiden an einer schweren opportunistischen Infektion oder einem opportunistischen Tumor;
  3. Abnormale Blutroutineuntersuchung (weiße Blutkörperchen <3 × 109 / L, Hämoglobin <90 g / L, Neutrophile <1,5 × 109 / L, Blutplättchen <75 × 109 / L);
  4. Haben Sie eine eindeutige Lebererkrankung (Hepatitis-B-Oberflächenantigen/HCV-Antikörper positiv) oder einen abnormalen Leberfunktionstest (Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase übersteigt die Obergrenze des Normalwerts um das Dreifache oder das Gesamtbilirubin übersteigt die Obergrenze des Normalwerts). 2 Mal);
  5. Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 70 ml/min oder Kreatinin über der oberen Normgrenze);
  6. Leidet jetzt an ernsteren chronischen Krankheiten, Stoffwechselkrankheiten (wie Diabetes), neurologischen und psychiatrischen Krankheiten;
  7. Hat an Pankreatitis gelitten;
  8. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
  9. allergische Konstitution oder bekanntermaßen allergisch gegen die in diesem Programm verschriebenen pharmazeutischen Inhaltsstoffe und Basisarzneimittel;
  10. Vermuten oder ermitteln Sie die Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien (ausgenommen chinesische Medizin) innerhalb der ersten drei Monate des Screenings;
  12. Andere Faktoren, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver Komparator: FNC 2 mg+ TDF+EFV
Arzneimittel: Die Probanden wurden randomisiert der Behandlungsgruppe mit 3TC oder unterschiedlichen FNC-Dosen zugeteilt. Die Hintergrundmedikamente waren EFV und TDF.
Die Probanden wurden randomisiert der Behandlungsgruppe mit 3TC oder unterschiedlichen FNC-Dosen zugeteilt. Die Hintergrundmedikamente waren EFV und TDF.
Experimental: Aktiver Komparator: FNC 3 mg+ TDF+EFV
Arzneimittel: Die Probanden wurden randomisiert der Behandlungsgruppe mit 3TC oder unterschiedlichen FNC-Dosen zugeteilt. Die Hintergrundmedikamente waren EFV und TDF.
Die Probanden wurden randomisiert der Behandlungsgruppe mit 3TC oder unterschiedlichen FNC-Dosen zugeteilt. Die Hintergrundmedikamente waren EFV und TDF.
Experimental: Aktiver Komparator: FNC 4 mg+ TDF+EFV
Arzneimittel: Die Probanden wurden randomisiert der Behandlungsgruppe mit 3TC oder unterschiedlichen FNC-Dosen zugeteilt. Die Hintergrundmedikamente waren EFV und TDF.
Die Probanden wurden randomisiert der Behandlungsgruppe mit 3TC oder unterschiedlichen FNC-Dosen zugeteilt. Die Hintergrundmedikamente waren EFV und TDF.
Experimental: Positiver Komparator: 3TC+ TDF+EFV
Arzneimittel: Die Probanden wurden randomisiert der Behandlungsgruppe mit 3TC oder unterschiedlichen FNC-Dosen zugeteilt. Die Hintergrundmedikamente waren EFV und TDF.
Die Probanden wurden randomisiert der Behandlungsgruppe mit 3TC oder unterschiedlichen FNC-Dosen zugeteilt. Die Hintergrundmedikamente waren EFV und TDF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Azivudin-Tabletten (FNC) in Kombination mit einer Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Therapie ohne Anti-HIV-Behandlung.
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml nach der Behandlung
Mit 48 Wochen
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von Azivudin-Tabletten (FNC) in Kombination mit Reverse-Transkriptase-Hemmern bei der Behandlung von Patienten, die keine Anti-HIV-Behandlung erhalten haben.
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml nach der Behandlung
Mit 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der effektiven Dosis von Azivudin-Tabletten (FNC) in der Klinik
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Änderungen des HIV-Last-Logarithmus vor und nach der Behandlung, einschließlich der Anzahl der Probanden, deren HIV-Last vor und nach der Behandlung um ≥ 1 log gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist; CD4-Zellzahl vor und nach der Behandlung
Mit 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GQ-FNC-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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