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Beschrifteter Kohlenstoff-Saccharose-Atemtest (13C-SBT) als Marker für umweltbedingte Enteropathie (SBT4EE)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validierung und Feldanwendbarkeit eines 13C-Saccharose-Atemtests zur Beurteilung der Kohlenhydrataufnahme und -verwendung in der Umwelt-Enteropathie bei Kindern in ressourcenarmen Umgebungen: Eine prospektive Studie an mehreren Standorten

Lineares Wachstumsversagen, eine Manifestation chronischer Unterernährung in der frühen Kindheit, ist ein widerspenstiges Problem in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Die zugrunde liegenden Ursachen für Wachstumsstörungen sind multifaktoriell, aber anhaltende und wiederkehrende Infektionen und Entzündungen des Gastrointestinaltrakts und Immunaktivierung, ein Zustand, der allgemein als umweltbedingte Enteropathie bezeichnet wird, tragen wesentlich dazu bei. Ein hochgradig angereicherter 13C-Saccharose-Atemtest, ein Maß für die Sucrase-Isomaltase-Aktivität, wird als nicht-invasiver Biomarker für Umwelt-Enteropathie und insbesondere für die Darm-Bürstensaum-Enzymaktivität in 6 ressourcenarmen Ländern (Bangladesch, Indien, Jamaika) bewertet , Kenia, Peru und Sambia) bei 100 Freiwilligen im Alter von 12–15 Monaten (insgesamt n=600) und anhand des Lactose-Rhamnose-Tests und des linearen und schwankenden Wachstums über einen Zeitraum von 3–6 Monaten nach der Biomarker-Beurteilung bewertet. Auch die Feldtauglichkeit wird bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Umweltbedingte Enteropathie ist mit linearen und schwerfälligen Wachstumsdefiziten bei kleinen Kindern in ressourcenbeschränkten Umgebungen verbunden. Die physiologischen Veränderungen der Darmfunktion, die sowohl den nachweisbaren Entzündungsnachweis als auch architektonische Veränderungen in Biopsien betroffener Kinder begleiten, müssen jedoch noch aufgeklärt werden, und diese Wissenslücke schränkt die Entwicklung wirksamer Strategien zur optimalen Behandlung der Erkrankung ein. Darüber hinaus gibt es eine begrenzte Anzahl nicht-invasiver Assays, mit denen das Vorhandensein von Umwelt-Enteropathie in Umgebungen mit geringen Ressourcen beurteilt werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, 1) festzustellen, ob das Saccharose-Isomaltase-Enzym bei Kindern mit umweltbedingter Enteropathie verändert ist, indem ein 13C-Saccharose-Atemtest verwendet wird, 2) um festzustellen, ob der Test in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen eingesetzt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Kontakt:
      • Bengaluru, Indien
        • Rekrutierung
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Kontakt:
      • Kingston, Jamaika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Kontakt:
      • Kakamega, Kenia
        • Rekrutierung
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Iquitos, Peru
        • Abgeschlossen
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Kontakt:
      • Ndola, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Kontakt:
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufgrund strenger Testanforderungen wird die Einschreibung auf praktische Proben aus Bevölkerungsgruppen in der Nähe von Exzellenzzentren für Ernährungsstudien in Dhaka, Bangladesch (dem Internationalen Zentrum für Durchfallforschung) beschränkt; Bangalore, Indien (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaika (The Tropical Metabolism Research Unit des Caribbean Institute for Health Research, University of West Indies); Kakamega, Kenia (Masinde Muliro University of Science and Technology); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA und die University of Virginia); und Ndola, Sambia (Forschungszentrum für tropische Krankheiten). Diese Standorte repräsentieren eine Reihe epidemiologischer Kontexte, die die kontextübergreifende Anwendbarkeit von Studienergebnissen verbessern werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder werden rekrutiert und durch praktische Stichproben eingeschrieben, entweder auf Gemeindeebene (wenn das Studienzentrum die Gemeinde zuvor gezählt hat) oder durch Besuche in Kinderkliniken.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere akute Mangelernährung
  2. HIV-positiv
  3. Gewicht für Höhe Z >+2
  4. Bekannte medizinische Erkrankung, die zu Wachstumsstörungen beiträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von SBT mit Lactulose-Rhamnose (LR)-Test – %-Dosis 90 min
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Der 13C-SBT (kumulativer Prozentsatz der wiedergefundenen Dosis 90 Minuten nach der Verabreichung) wird mit dem LR-Verhältnis (dem Verhältnis der prozentualen Wiederfindung von verabreichter Lactulose und Mannit) verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Vergleich von SBT mit Lactulose Rhamnose (LR) Testzeit bis 50 % Erholung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Die 13C-SBT (Zeit bis 50 % Fläche unter der Kurve des 13C-Tracers, ausgedrückt in Minuten) wird mit dem LR-Verhältnis (dem Verhältnis der prozentualen Wiederfindung von verabreichter Lactulose und Mannit) verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Korrelation von SBT (% Wiederfindung nach 90 Minuten) mit Lactulose-Rhamnose (LR)-Test – Lactulose-Wiederfindung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Die 13C-SBT (kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird) wird mit der prozentualen Lactulose-Wiederherstellung 90 Minuten nach der Verabreichung verglichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Korrelation von SBT (Zeit bis 50 % Erholung) mit Lactulose-Rhamnose (LR)-Test – Lactulose-Erholung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Die 13C-SBT (Zeit bis 50 % Fläche unter der Kurve des 13C-Tracers, ausgedrückt in Minuten) wird mit der prozentualen Lactulose-Wiedergewinnung 90 Minuten nach der Verabreichung verglichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Korrelation von SBT (% wiedergefundene Dosis bei 09 Minuten) mit Lactulose-Rhamnose (LR)-Test-Mannitol-Wiederfindung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Die 13C-SBT (kumulativer Prozentsatz der 13C-Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird) wird mit der prozentualen Wiederfindung von Mannit verglichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Korrelation von SBT (Zeit bis zur Erholung von 50 % der Dosis) mit Lactulose-Rhamnose (LR)-Test-Mannitol-Erholung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Die 13C-SBT (Zeit bis 50 % Fläche unter dem 13C-Tracer der Kurve, ausgedrückt in Minuten) wird mit der prozentualen Wiedergewinnung von Mannit verglichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT (% der nach 90 min wiedergefundenen Dosis) und der Anthropometrie der Kindheit (erreichte Länge)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die Ergebnisse des SBT-Tests, ausgedrückt als kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird, und LAZ (Länge für den Alters-Z-Score gemäß den Normen der Weltgesundheitsorganisation von 2006, Querschnitt) vergleichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT (Zeit bis zur Erholung von 50 % der Dosis) und der anthropometrischen Baseline-Kindheit (erreichte Länge)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die Ergebnisse des SBT-Tests, ausgedrückt als Zeit, mit 50 % Fläche unter der Kurve 13C-Tracer, ausgedrückt in Minuten und LAZ (Länge für den Alters-Z-Score gemäß den Normen der Weltgesundheitsorganisation von 2006, Querschnitt) vergleichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT und kindlicher Anthropometrie (erreichtes Gewicht)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die Ergebnisse des SBT-Tests, ausgedrückt als kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird, und den WAZ (Gewicht für Alter Z-Score gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation von 2006, Querschnitt) vergleichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT und kindlicher Anthropometrie (erreichtes Gewicht für Größe)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die Ergebnisse des SBT-Tests, ausgedrückt als Zeit, mit 50 % Fläche unter der Kurve 13C-Tracer, ausgedrückt in Minuten und WAZ (Gewicht für Alter Z-Score gemäß den Normen der Weltgesundheitsorganisation von 2006, Querschnitt) vergleichen.
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT (Zeit bis 50 % Erholung von 13C) und linearem Wachstum in der Kindheit, 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir vergleichen die Werte für die 13C-SBT, ausgedrückt als Zeit mit 50 % Fläche unter der Kurve 13C-Tracer, ausgedrückt in Minuten, und Längenänderung für den Alters-Z-Score (Referenzstandards der WHO 2006) über die folgenden 3 Monate
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT und linearem Wachstum in der Kindheit, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir vergleichen die Werte für die 13C-SBT, ausgedrückt als Zeit mit 50 % Fläche unter der Kurve 13C-Tracer, ausgedrückt in Minuten, und Längenänderung für den Alters-Z-Score (Referenzstandards der WHO 2006) über die folgenden 6 Monate
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT (% Dosis erholt bei 90 min) und linearem Wachstum in der Kindheit, 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die 13C-SBT-Testergebnisse (kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiederhergestellt wird) und die Veränderung der LAZ in den folgenden 3 Monaten vergleichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen SBT und linearem Wachstum in der Kindheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Wir werden die 13C-SBT-Testergebnisse (kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiederhergestellt wird) und die Veränderung der LAZ in den folgenden 6 Monaten vergleichen
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Beziehung zwischen 13C-SBT (% Erholung 90 min) und fäkaler Myeloperoxidase
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie die fäkale Myeloperoxidase-Konzentration (ng/ml) mit 13SBT (% der kumulativen Dosis, die nach 90 Minuten wiedergefunden wird, ausgedrückt als %).
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen SBT (Zeit bis zur Wiederherstellung von 50 % des 13C-Tracers) und fäkaler Myeloperoxidase
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleich der fäkalen Myeloperoxidasekonzentration (ng/ml) mit 13SBT (Zeit bis zur Erholung von 50 % des verabreichten 13C-Tracers, gemessen in Minuten)
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem 13C-SBT (% Erholung 90 min) und dem fettsäurebindenden Protein im Serum
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie die Konzentration des fettsäurebindenden Proteins im Serum (ng/ml) mit 13SBT, wie durch % der nach 90 Minuten wiedergefundenen verabreichten Dosis bestimmt
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Beurteilen Sie die Beziehung zwischen der 13C-SBT (Zeit bis 50 % Erholung) und der Serumfettsäure-bindenden Proteinkonzentration
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie die Konzentration des fettsäurebindenden Proteins im Serum (ng/ml) mit 13SBT, gemessen anhand der Zeit (in Minuten) bis zur Wiederherstellung von 50 % der verabreichten Dosis von 13C.
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem 13C-SBT (Zeit bis 50 % Erholung) und dem Kynurenin-Tryptophan-Verhältnis
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleich der Zeit bis zur Wiederherstellung von 50 % der 13C-Sonde von SBT mit Kynurenin-Tryptophan-Verhältnis (Molverhältnis von KT multipliziert mit 1000)
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem 13C-SBT (% Erholung nach 90 Minuten) und dem Kynurenin-Tryptophan-Verhältnis,
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie die 13C-SBT, gemessen als % Erholung der 13C-Sonde nach 90 Minuten, mit dem Kynurenin-Tryptophan-Verhältnis
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem 13C-SBT, wie es durch den Prozentsatz des 13C-Tracers, der nach 90 Minuten wiedergefunden wurde, und der fäkalen Alpha-Antitrypsin-Konzentration bestimmt wurde
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie 13CSBT, gemessen als Prozentsatz des nach 90 Minuten wiedergefundenen Tracers, mit der fäkalen Anti-Trypsin-Konzentration (mg/g).
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem 13C-SBT, gemessen an der Zeit bis zu einer 50%igen Wiederfindung von 13C, und fäkalem Alpha-Antitrypsin
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Vergleichen Sie 13C SBT, gemessen an der Zeit bis zur 50%igen Wiederfindung von 13C, mit der fäkalen Anti-Trypsin-Konzentration (mg/g)
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit des 13C-SBT-Tests, Prozentsatz der in den ersten 90 Minuten wiedergefundenen Dosis
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Wir werden den Variationskoeffizienten und den Korrelationskoeffizienten zwischen wiederholten kumulativen Prozent der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird, bei separaten SBT-Tests bewerten, die im Abstand von einer Woche bei demselben Kind durchgeführt wurden (nur Standort Peru).
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Reproduzierbarkeit des 13C-SBT-Tests, Zeit bis 50 % Fläche unter der Kurve des 13C-Tracers, ausgedrückt in Minuten
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Wir werden den Variationskoeffizienten und den Korrelationskoeffizienten zwischen wiederholten SBT-Tests im Abstand von 7 Tagen bewerten, gemessen anhand der Zeit bis zu 50 % Fläche unter der Kurve des 13C-Tracers, ausgedrückt in Minuten vom selben Kind (nur Standort Peru).
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Epidemiologische Faktoren, die 13C-SBT beeinflussen, messen den Prozentsatz der nach 90 Minuten wiedergefundenen Dosis
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bestimmen Sie, ob signifikante Assoziationen zwischen 13C-SBT, gemessen als kumulativer Prozentsatz der Dosis, die 90 Minuten nach der Verabreichung wiedergefunden wird, und dem WAMI-Index bestehen. Der WAMI-Index ist ein zuvor validierter zusammengesetzter Index von Umweltvariablen, um einen Index zu erstellen, der die sozioökonomische und physische Umgebung ausdrückt diverse geografische Kontexte (PMID 24656134)
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Epidemiologische Faktoren, die die 13C-SBT-Messung beeinflussen, Zeit bis 50 % der AUC wiederhergestellt sind
Zeitfenster: Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches
Bestimmen Sie, ob signifikante Assoziationen zwischen 13C-SBT, gemessen als Zeit bis zur Erholung von 50 % des verabreichten Tracers, und dem WAMI-Index bestehen. Der WAMI-Index ist ein zuvor validierter zusammengesetzter Index von Umweltvariablen, um einen Index zu erstellen, der die sozioökonomische und physische Umwelt in verschiedenen geografischen Kontexten ausdrückt ((PMID 24656134).
Sechs Monate ab Einschreibung des letzten Faches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmpermeabilität

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