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Wirksamkeit des bilateralen ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blocks

31. Juli 2020 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Wirksamkeit der bilateralen ultraschallgeführten Blockade der Erector Spinae Plane bei der intraoperativen und postoperativen Schmerzkontrolle bei Operationen an der Lendenwirbelsäule. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus des ESPB erfolgt über eine Blockade der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven und sympathischen Nervenfasern. Röntgenaufnahmen deuten darauf hin, dass sich das in das ESP injizierte Lokalanästhetikum sowohl nach kranial als auch nach kaudal ausbreitet, da die Ebene entlang der Wirbelsäule kontinuierlich verläuft. ESPB-Berichte haben Analgesie auf zervikaler, thorakaler und lumbaler Ebene für Eingriffe wie Nierenbeckenplastik, Lipom-Exzision, Brustrekonstruktion, bösartiges Mesotheliom, Leistenhernien-Reparaturen und Hüftrekonstruktionen gezeigt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine dieser lokalen Analgetika ist der Erector Spinae Plane Block (ESPB). Es wurde erstmals 2016 als regionaler Block zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben. Dies hat sich als Alternative zur neuraxialen Blockade für eine Vielzahl von Operationen mit guter Wirkung als vielversprechend erwiesen. Darüber hinaus hat die Blockade ein geringeres Risiko für epidurale Hämatome, direkte Rückenmarksverletzungen und zentrale Infektionen .

Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus des ESPB erfolgt über eine Blockade der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven und sympathischen Nervenfasern. Röntgenaufnahmen deuten darauf hin, dass sich das in das ESP injizierte Lokalanästhetikum sowohl nach kranial als auch nach kaudal ausbreitet, da die Ebene entlang der Wirbelsäule kontinuierlich verläuft. ESPB-Berichte haben Analgesie auf zervikaler, thorakaler und lumbaler Ebene für Eingriffe wie Nierenbeckenplastik, Lipom-Exzision, Brustrekonstruktion, bösartiges Mesotheliom, Leistenhernien-Reparaturen und Hüftrekonstruktionen gezeigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Studienberechtigte Geschlechter: beide Geschlechter.
  • ASA I-II.
  • Lendenwirbelsäulenoperationen in 2 beliebigen Ebenen (L1-L5).
  • BMI von 18,5 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Blutungsstörungen, Verwendung von Antikoagulanzien, lokale Infektion usw.).
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • ASA III-IV.
  • Patienten unter 18 oder über 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index >35.
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Einschätzung ihres Schmerzniveaus.
  • Patienten mit sekundären Operationen oder Operationen, an denen mehr als zwei Zwischenwirbelräume beteiligt waren, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Ultraschallgeführter ESP-Block nach GA-Einleitung).
Nach Hautsterilisation und lokalanästhetischer Infiltration der oberflächlichen Gewebe wird eine echogene 22-G-Blocknadel in Ebene des Ultraschallstrahls von kranial nach kaudal bis zum Kontakt mit dem Querfortsatz eingeführt. Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszienebene tief zum Musculus erector spinae wird bestätigt, indem 0,5–1 ml Kochsalzlösung injiziert wird und beobachtet wird, wie die Flüssigkeit den Musculus erector spinae vom Querfortsatz abhebt, ohne den Muskel zu dehnen. Anschließend werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % in das ESP injiziert. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Arzneimittel: Bilateraler ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block
Nach Hautsterilisation und lokalanästhetischer Infiltration der oberflächlichen Gewebe wird eine echogene 22-G-Blocknadel in Ebene des Ultraschallstrahls von kranial nach kaudal bis zum Kontakt mit dem Querfortsatz eingeführt. Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszienebene tief zum Musculus erector spinae wird bestätigt, indem 0,5–1 ml Kochsalzlösung injiziert wird und beobachtet wird, wie die Flüssigkeit den Musculus erector spinae vom Querfortsatz abhebt, ohne den Muskel zu dehnen. Anschließend werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % in das ESP injiziert. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Aktiver Komparator: Gruppe B (GA mit konventioneller Analgesie)
Nach der Operation werden die Patienten zur vollständigen Genesung und Überwachung in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Schmerz-VAS-Scores zwischen den untersuchten Gruppen werden alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation registriert. Ein postoperatives Standard-Analgesieschema wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation als Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Ketorolac 30 mg alle 8 Stunden verschrieben. Morphin 2,5 mg wird als analgetische Notfalldosis verabreicht, wenn der visuelle Analogwert ≥ 3 war oder wenn der Patient zwischen den Bewertungsintervallen Schmerzen hatte, die in beiden Gruppen 0,1 mg/kg in einem Zeitraum von 6 Stunden nicht überstiegen. Metoclopramid 0,15 mg/kg i.v. wird Patienten verschrieben, die über Übelkeit oder Erbrechen klagen.
Arzneimittel: Morphinkonsum
Nach der Operation werden die Patienten zur vollständigen Genesung und Überwachung in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Schmerz-VAS-Scores zwischen den untersuchten Gruppen werden alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation registriert. Ein postoperatives Standard-Analgesieschema wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation als Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Ketorolac 30 mg alle 8 Stunden verschrieben. Morphin 2,5 mg wird als analgetische Notfalldosis verabreicht, wenn der visuelle Analogwert ≥ 3 war oder wenn der Patient zwischen den Bewertungsintervallen Schmerzen hatte, die in beiden Gruppen 0,1 mg/kg in einem Zeitraum von 6 Stunden nicht überstiegen. Metoclopramid 0,15 mg/kg i.v. wird Patienten verschrieben, die über Übelkeit oder Erbrechen klagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer und postoperativer Opiatkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Intraoperativer Fentanyl- und postoperativer Morphinkonsum
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zeitpunkt der ersten postoperativen Analgetikaanforderung (Dauer der Sperre).
Bis zu 24 Stunden
Visual Analoge Partitur
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Postoperativer visueller analoger Score, wobei 0 = keine Schmerzen (besseres Ergebnis) und 10 = hartnäckiger Schmerz (schlechteres Ergebnis)
Bis zu 24 Stunden
Beginn blockieren
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Beginn der Blockade
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-80-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Immer noch am arbeiten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erector Spinae Flugzeugblock

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