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Eine Studie zum Testen unterschiedlicher Dosen von BI 1701963 allein und in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (solide Tumore mit KRAS-Mutation)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit BI 1701963 als Monotherapie und in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRAS-Mutation

Dies ist eine Studie an Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs (soliden Tumoren), bei denen eine vorangegangene Chemotherapie nicht erfolgreich war. An der Studie können nur Personen teilnehmen, die einen Tumor mit einer KRAS-Mutation haben. Eine KRAS-Mutation lässt Krebs schneller wachsen.

Die Studie testet 2 Arzneimittel namens BI 1701963 und Trametinib. BI 1701963 verhindert die Reaktivierung von KRAS. In dieser Studie wird BI 1701963 zum ersten Mal Menschen verabreicht. Trametinib ist ein zugelassenes Arzneimittel (MEK-Hemmer).

Ziel dieser Studie ist es, die höchste Dosis von BI 1701963 allein und in Kombination mit Trametinib herauszufinden, die die Teilnehmer vertragen. Außerdem soll geprüft werden, ob BI 1701963 in Kombination mit Trametinib in der Lage ist, Tumore schrumpfen zu lassen.

Die Teilnehmer können in der Studie bleiben, solange sie von der Behandlung profitieren und sie vertragen.

Während dieser Zeit erhalten sie einmal täglich Tabletten mit BI 1701963 und Trametinib. Die Größe des Tumors wird regelmäßig von den Ärzten kontrolliert. Außerdem erfassen die Ärzte regelmäßig unerwünschte Wirkungen und überprüfen den Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teile

  • Zuvor identifizierte aktivierende Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog(KRAS)-Mutation in Tumorgewebe oder Blut vor dem Screening
  • Mindestens eine Zielläsion, die gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen werden kann.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Alter ≥ 18 Jahre oder über dem gesetzlich vorgeschriebenen Einwilligungsalter gemäß lokaler Gesetzgebung.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, muss während des Screening-Zeitraums ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Monotherapie- und Kombinationstherapie-Dosiseskalation und Monotherapie-Dosisbestätigungsteil

- Dokumentierte Krankheitsprogression trotz angemessener vorheriger Standardtherapien oder für die keine Standardtherapie für ihren Tumortyp und ihr Krankheitsstadium existiert

Kombinationsdosisbestätigung und Expansionskohorte

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Lunge. Patienten mit gemischter Histologie sind geeignet, wenn das Adenokarzinom die vorherrschende Histologie ist.
  • Lokal fortgeschrittenes Stadium IIIb oder metastasiertes Stadium IV Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Die Patienten müssen sowohl eine Chemotherapie als auch eine Immuntherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Alle Teile

  • Vorherige Chemotherapie gegen Krebs innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit RAS, Mitogen-aktivierter Proteinkinase (MAPK) oder Son of Sevenless 1 (SOS1)-Targeting-Mitteln
  • Größere Operation, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Klassifikation von ≥3, instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Angeborenes langes QT-Verlängerungssyndrom
  • Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTcF) > 470 ms
  • Leptomeningeale Karzinomatose
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von unkontrollierten oder symptomatischen Hirnmetastasen
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • Bekannte aktive Hepatitis-B-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hep-B-sAg und/oder Hep-B-Desoxyribonukleinsäure (DNA)), aktive Hepatitis-C-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hep-C-Ribonukleinsäure (RNA))
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von unkontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen, die die Einnahme und/oder Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder einer retinalen Pigmentepithelablösung (RPED)
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Kombinationsteil

- Überempfindlichkeit gegen einen der in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)/Packungsbeilage (PI) von Trametinib aufgeführten sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1701963 Monotherapie
Arzneimittel: BI 1701963
Tablette
Experimental: BI 1701963 + Trametinib
Arzneimittel: BI 1701963
Tablette
Arzneimittel: Trametinib
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosissteigerung (Teil A) – Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf der Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) – Anzahl der Patienten mit DLTs während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dosisbestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) – Objektives Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalation (Teil A), Bestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) - Pharmakokinetische Parameter von BI 1701963: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosiseskalation (Teil A), Bestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) - Pharmakokinetische Parameter von BI 1701963: AUCτ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosiseskalation (Teil A), Bestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) - Pharmakokinetische Parameter von Trametinib: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosiseskalation (Teil A), Bestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) - Pharmakokinetische Parameter von Trametinib: AUCτ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) - Pharmakokinetische Parameter von BI 1701963: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) - Pharmakokinetische Parameter von BI 1701963: AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) - Pharmakokinetische Parameter von Midazolam: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) - Pharmakokinetische Parameter von Midazolam: AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, die während der Behandlungsdauer beobachtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dosisbestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) – Dauer des objektiven Ansprechens (OR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dosisbestätigung (Teil B) und Expansion (Teil C) – Tumorschrumpfung (in Millimetern)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dosisbestätigung (Teil B) und Expansion (Teil C) – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dosisbestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, die während der Behandlungsdauer beobachtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1432-0001
  • 2018-004757-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Sponsor konkurriert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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