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Testen der Wirksamkeit einer Online-Verhaltensintervention zur Verringerung der Einsamkeit

31. August 2020 aktualisiert von: Happify Inc.
Diese Studie wird ein randomisiertes Versuchsdesign in Längsrichtung verwenden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention für positive Affektfähigkeiten oder einer Psychoedukationskontrollgruppe zugeteilt und mit Fragebögen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention zur Förderung positiver Affektfähigkeiten oder einer Kontrollgruppe zur Psychoedukation zugeteilt, wobei jede Intervention 8 Wochen dauert. Die Teilnehmer an der Intervention für positive Auswirkungen haben vollen Zugriff auf die unveränderte Happify-Plattform.

Die Teilnehmer der Psychoedukations-Kontrollgruppe verwenden eine Version der Happify-Plattform, die das Nachdenken über das Wohlbefinden durch Quiz und Umfragen fördert, ohne Anweisungen für die Beförderung zu geben (d. h. Wartelistenkontrolle). Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem 8-wöchigen Programm Fragebögen auszufüllen, an diesem Punkt endet die Studienteilnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
890

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Happify (an online platform -- study is entirely online)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorerfahrung auf der Happify-Plattform (Neubenutzerregistrierung)
  • Befindet sich in den Vereinigten Staaten
  • Selbstberichtete Einsamkeit/Wunsch, mehr mit anderen verbunden zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die unter 18 Jahre alt sind, ihren Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten haben, sich zuvor bei Happify registriert haben oder nicht selbst über Einsamkeit/den Wunsch nach mehr Verbundenheit mit anderen berichtet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Zustand der Psychoedukation
Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe von Tests und Umfragen auf Happify, die sie zum Nachdenken über Themen des Wohlbefindens anregen sollen, ohne jedoch spezifische Anweisungen zur Förderung des Wohlbefindens zu geben. Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf Inhalte im Wert von 8 Wochen, können die Inhalte jedoch in der Nachbereitungszeit beliebig oft wiederholen.
Verhalten: Glücklich
Eine Online-Plattform zur Vermittlung von Techniken aus positiver Psychologie, kognitiver Verhaltenstherapie und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion.
Aktiver Komparator: Positiver Affektzustand
Die Teilnehmer verwenden Happify, wie es den Verbrauchern derzeit auf der Hauptseite zur Verfügung steht, einschließlich aller Engagement-Elemente. Benutzer können auf eine Vielzahl von 4-Wochen-Programmen zugreifen und diese während der gesamten Studienzeit beliebig nutzen.
Verhalten: Glücklich
Eine Online-Plattform zur Vermittlung von Techniken aus positiver Psychologie, kognitiver Verhaltenstherapie und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit (überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala; Russell, Peplau & Cutrona, 1980)
Zeitfenster: Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Eine 20-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Gefühls der Einsamkeit sowie des Gefühls sozialer Isolation.
Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen für Depressionspatienten (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Zeitfenster: Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Ein 9-Punkte-Maß für depressive Symptome
Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Generalisierte Angststörung Screener (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Zeitfenster: Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome
Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Wahrgenommene Stressskala (PSS: Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983)
Zeitfenster: Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
10-Punkte-Messung des wahrgenommenen Stresses
Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Resilienz (Komposit aus Perceived Stress Scale [Cohen et al., 1983], Happify Scale [Carpenter et al., 2016] und Life Orientation Scale, Revised [Scheier & Carver, 1985])
Zeitfenster: Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Zusammengesetzter Score aus wahrgenommenem Stress, positiver Emotionalität und Optimismus. Der wahrgenommene Stress wurde mit der Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983) gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen, der die Benutzer auffordert, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) zu bewerten, wie häufig sie erfahren verschiedene Symptome von Stress. Positive Emotionalität wurde mit der Emotions-Subskala der Happify-Skala (HS-E; Carpenter, Crutchley, Zilca, Schwartz, Smith, Cobb & Parks, 2016) gemessen, einer 4-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten werden, das Ausmaß zu bewerten , haben sie in der vergangenen Woche positive und negative Emotionen erlebt, die aktiviert oder deaktiviert wurden. Optimismus wurde mit der Life Orientation Scale, Revised (LOT-R; Scheier & Carver, 1985) gemessen, einer 6-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer das Ausmaß bewerten, in dem sie sich mit optimistischen oder pessimistischen Überzeugungen identifizieren.
Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Happify Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Acacia Parks, PhD, Happify Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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