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Testen der Wirksamkeit einer Online-Verhaltensintervention zur Verringerung der Einsamkeit

31. August 2020 aktualisiert von: Happify Inc.
Diese Studie wird ein randomisiertes Versuchsdesign in Längsrichtung verwenden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention für positive Affektfähigkeiten oder einer Psychoedukationskontrollgruppe zugeteilt und mit Fragebögen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention zur Förderung positiver Affektfähigkeiten oder einer Kontrollgruppe zur Psychoedukation zugeteilt, wobei jede Intervention 8 Wochen dauert. Die Teilnehmer an der Intervention für positive Auswirkungen haben vollen Zugriff auf die unveränderte Happify-Plattform.

Die Teilnehmer der Psychoedukations-Kontrollgruppe verwenden eine Version der Happify-Plattform, die das Nachdenken über das Wohlbefinden durch Quiz und Umfragen fördert, ohne Anweisungen für die Beförderung zu geben (d. h. Wartelistenkontrolle). Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem 8-wöchigen Programm Fragebögen auszufüllen, an diesem Punkt endet die Studienteilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

890

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Happify (an online platform -- study is entirely online)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorerfahrung auf der Happify-Plattform (Neubenutzerregistrierung)
  • Befindet sich in den Vereinigten Staaten
  • Selbstberichtete Einsamkeit/Wunsch, mehr mit anderen verbunden zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die unter 18 Jahre alt sind, ihren Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten haben, sich zuvor bei Happify registriert haben oder nicht selbst über Einsamkeit/den Wunsch nach mehr Verbundenheit mit anderen berichtet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Zustand der Psychoedukation
Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe von Tests und Umfragen auf Happify, die sie zum Nachdenken über Themen des Wohlbefindens anregen sollen, ohne jedoch spezifische Anweisungen zur Förderung des Wohlbefindens zu geben. Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf Inhalte im Wert von 8 Wochen, können die Inhalte jedoch in der Nachbereitungszeit beliebig oft wiederholen.
Verhalten: Glücklich
Eine Online-Plattform zur Vermittlung von Techniken aus positiver Psychologie, kognitiver Verhaltenstherapie und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion.
Aktiver Komparator: Positiver Affektzustand
Die Teilnehmer verwenden Happify, wie es den Verbrauchern derzeit auf der Hauptseite zur Verfügung steht, einschließlich aller Engagement-Elemente. Benutzer können auf eine Vielzahl von 4-Wochen-Programmen zugreifen und diese während der gesamten Studienzeit beliebig nutzen.
Verhalten: Glücklich
Eine Online-Plattform zur Vermittlung von Techniken aus positiver Psychologie, kognitiver Verhaltenstherapie und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit (überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala; Russell, Peplau & Cutrona, 1980)
Zeitfenster: Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Eine 20-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Gefühls der Einsamkeit sowie des Gefühls sozialer Isolation.
Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen für Depressionspatienten (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Zeitfenster: Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Ein 9-Punkte-Maß für depressive Symptome
Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Generalisierte Angststörung Screener (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Zeitfenster: Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome
Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Wahrgenommene Stressskala (PSS: Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983)
Zeitfenster: Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
10-Punkte-Messung des wahrgenommenen Stresses
Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Resilienz (Komposit aus Perceived Stress Scale [Cohen et al., 1983], Happify Scale [Carpenter et al., 2016] und Life Orientation Scale, Revised [Scheier & Carver, 1985])
Zeitfenster: Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention
Zusammengesetzter Score aus wahrgenommenem Stress, positiver Emotionalität und Optimismus. Der wahrgenommene Stress wurde mit der Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983) gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen, der die Benutzer auffordert, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) zu bewerten, wie häufig sie erfahren verschiedene Symptome von Stress. Positive Emotionalität wurde mit der Emotions-Subskala der Happify-Skala (HS-E; Carpenter, Crutchley, Zilca, Schwartz, Smith, Cobb & Parks, 2016) gemessen, einer 4-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten werden, das Ausmaß zu bewerten , haben sie in der vergangenen Woche positive und negative Emotionen erlebt, die aktiviert oder deaktiviert wurden. Optimismus wurde mit der Life Orientation Scale, Revised (LOT-R; Scheier & Carver, 1985) gemessen, einer 6-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer das Ausmaß bewerten, in dem sie sich mit optimistischen oder pessimistischen Überzeugungen identifizieren.
Vom Beginn der 8-wöchigen Intervention (Baseline) bis unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Happify Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Acacia Parks, PhD, Happify Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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