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Intraoperative transösophageale Echokardiographie-Bewertung des Pfortaderflusses und des renalen Widerstandsindex als Prädiktor für akute Nierenschädigung nach Herzoperation: Eine prospektive Beobachtungsstudie

20. Juli 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, ob die transösophageale Echokardiographie während einer Herzoperation Probleme mit der Nierenfunktion nach einer Herzoperation vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Präoperative demografische und klinische Ausgangsdaten werden gesammelt. Wir bewerten das Risiko des Patienten für eine postoperative AKI anhand des validierten Cleveland-Klinik-Scores basierend auf präoperativen Risikofaktoren und berechnen den European System Operative Score Risk Evaluation Score (EuroSCORE II). Nach standardmäßiger Narkoseeinleitung und Intubation wird eine TEE-Sonde von einem für intraoperative Echokardiographie zertifizierten Herzanästhesisten eingeführt. Wir verwenden ein Standard-Ultraschallgerät (EPIQ 7 Philips; Philips, Bothell, WA). Bilder der rechten oder linken Niere zusammen mit Doppler-Fluss und -Geschwindigkeiten werden vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB), nach CPB und nach dem Schließen des Brustkorbs erhalten. Bilder der Pfortader mit Doppler-Fluss und -Geschwindigkeit werden vor CPB, nach CPB und nach Brustverschluss erhalten. Vitalfunktionen und hämodynamische Daten werden während dieser Zeiten gleichzeitig erfasst. (Siehe Datenblatt) Gleichzeitig wird ein EKG erstellt, um die Phasen des Herzzyklus zu identifizieren. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird durch Bolus- oder kontinuierliche Infusion von Vasopressoren (Phenylephrin, Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Ephedrin) innerhalb von 20 % des MAP-Basiswerts gehalten. Das kardiopulmonale Bypass-Management wird Standard sein, mit einem angestrebten systemischen Blutfluss von 2,4 l/min/m2. Zu den postoperativen Daten gehören die Urinausscheidung, das Serumkreatinin, die berechnete GFR (unter Verwendung der Methode Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie die 30-Tage-Sterblichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Probanden eingeschlossen, die für eine Standard-Herzoperation mit Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses am University of Chicago Medical Center geplant sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses am University of Chicago Medical Center unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind vorbestehende Niereninsuffizienz/-versagen (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 [Stadium 2 chronische Nierenerkrankung] oder Dialyse, Nierenvenenthrombose, Nierenarterienstenose, signifikante Aorteninsuffizienz (mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz bei präoperativer oder intraoperativer TEE), Leberzirrhose, Pfortaderthrombose, präoperative intraaortale Gegenpulsationsballonpumpe, Notoperation, Unfähigkeit, Wellenformen der Flussgeschwindigkeit von renalem/portalem Gefäßsystem auf TEE zu erhalten, und Nieren- oder Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Anstehende Herzoperation
Die Probanden in dieser Gruppe werden sich einer bevorstehenden Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und ohne vorbestehende Niereninsuffizienz oder -versagen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilität der Pfortader
Zeitfenster: intraoperative Messung
Pulswellen-Doppler-Messung des Pfortaderflusses und der portalen Hypertension
intraoperative Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenwiderstandsindex
Zeitfenster: intraoperative Messung
Ein sonographischer Index zur Beurteilung einer Nierenarterienerkrankung, gemessen mittels Pulswellendoppler
intraoperative Messung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zu jedem Zeitpunkt für 30 Tage nach der Operation wird aufgezeichnet
30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der Operation wird aufgezeichnet
30 Tage nach der Operation
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Pfosten mit Standardmaß
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEE PF/RRI AKI IRB19-0599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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