Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna echokardiografia przezprzełykowa Ocena przepływu w żyle wrotnej i wskaźnika oporu nerek jako predyktor ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej: prospektywne badanie obserwacyjne

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy echokardiografia przezprzełykowa wykonywana podczas operacji kardiochirurgicznej może przewidywać problemy z czynnością nerek po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed operacją. Zostaną zebrane przedoperacyjne dane demograficzne i wyjściowe dane kliniczne. Ocenimy ryzyko wystąpienia pooperacyjnego AKI u pacjenta przy użyciu zwalidowanej skali klinicznej Cleveland w oparciu o przedoperacyjne czynniki ryzyka i obliczymy punktację European System Operative Score Risk Evaluation (EuroSCORE II). Po standardowej indukcji znieczulenia i intubacji sonda TEE zostanie wprowadzona przez anestezjologa kardiochirurgicznego posiadającego uprawnienia w zakresie echokardiografii śródoperacyjnej. Użyjemy standardowego aparatu ultrasonograficznego (EPIQ 7 Philips;Philips, Bothell, WA). Obrazy prawej lub lewej nerki wraz z przepływem i prędkościami Dopplera zostaną uzyskane przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB oraz po zamknięciu klatki piersiowej. Obrazy żyły wrotnej z przepływem i prędkością Dopplera zostaną uzyskane przed CPB, po CPB i po zamknięciu klatki piersiowej. W tych okresach jednocześnie będą zbierane parametry życiowe i dane hemodynamiczne. (Patrz Arkusz danych) Równoczesne EKG zostanie uzyskane w celu identyfikacji faz cyklu pracy serca. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie utrzymywane w granicach 20% wyjściowego MAP przy bolusie lub ciągłej infuzji leków wazopresyjnych (fenylefryny, noradrenaliny, epinefryny, wazopresyny, efedryny). Postępowanie z krążeniem pozaustrojowym będzie standardem, z docelowym ogólnoustrojowym przepływem krwi wynoszącym 2,4 l/min/m2. Dane pooperacyjne będą obejmować wydalanie moczu, stężenie kreatyniny w surowicy, obliczony GFR (za pomocą metody modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]), długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie oraz 30-dniową śmiertelność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną uwzględnieni, którzy są zaplanowani na standardową operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia są pacjenci w wieku >18 lat poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego w University of Chicago Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to istniejąca wcześniej niewydolność/niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/1,73 m2 [przewlekła choroba nerek stopnia 2] lub dializa, zakrzepica żył nerkowych, zwężenie tętnicy nerkowej, znaczna niedomykalność zastawki aortalnej (umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki aortalnej w przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym TEE), marskość wątroby, zakrzepica żyły wrotnej, przedoperacyjna kontrapulsacyjna pompa balonowa wewnątrzaortalna, pilna operacja, niemożność uzyskania krzywych prędkości przepływu naczyń nerkowych/wrotnych na TEE oraz przeszczep nerki lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zbliżająca się operacja kardiochirurgiczna
Pacjenci w tej grupie będą mieli zbliżającą się operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego i bez istniejącej wcześniej niewydolności lub niewydolności nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsacja żyły wrotnej
Ramy czasowe: pomiar śródoperacyjny
Pulsacyjny pomiar Dopplera przepływu w żyle wrotnej i nadciśnienia wrotnego
pomiar śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: pomiar śródoperacyjny
Wskaźnik ultrasonograficzny do oceny choroby tętnic nerkowych mierzony za pomocą Dopplera fali pulsacyjnej
pomiar śródoperacyjny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Długość pobytu na OIT w dowolnym miejscu przez 30 dni po operacji zostanie zarejestrowana
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu do 30 dni po operacji zostanie zarejestrowana
30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Standardowy słupek pomiarowy
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TEE PF/RRI AKI IRB19-0599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami