- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04112953
Intraoperative transösophageale Echokardiographie-Bewertung des Pfortaderflusses und des renalen Widerstandsindex als Prädiktor für akute Nierenschädigung nach Herzoperation: Eine prospektive Beobachtungsstudie
20. Juli 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, ob die transösophageale Echokardiographie während einer Herzoperation Probleme mit der Nierenfunktion nach einer Herzoperation vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
Präoperative demografische und klinische Ausgangsdaten werden gesammelt.
Wir bewerten das Risiko des Patienten für eine postoperative AKI anhand des validierten Cleveland-Klinik-Scores basierend auf präoperativen Risikofaktoren und berechnen den European System Operative Score Risk Evaluation Score (EuroSCORE II).
Nach standardmäßiger Narkoseeinleitung und Intubation wird eine TEE-Sonde von einem für intraoperative Echokardiographie zertifizierten Herzanästhesisten eingeführt.
Wir verwenden ein Standard-Ultraschallgerät (EPIQ 7 Philips; Philips, Bothell, WA).
Bilder der rechten oder linken Niere zusammen mit Doppler-Fluss und -Geschwindigkeiten werden vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB), nach CPB und nach dem Schließen des Brustkorbs erhalten.
Bilder der Pfortader mit Doppler-Fluss und -Geschwindigkeit werden vor CPB, nach CPB und nach Brustverschluss erhalten.
Vitalfunktionen und hämodynamische Daten werden während dieser Zeiten gleichzeitig erfasst.
(Siehe Datenblatt) Gleichzeitig wird ein EKG erstellt, um die Phasen des Herzzyklus zu identifizieren.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird durch Bolus- oder kontinuierliche Infusion von Vasopressoren (Phenylephrin, Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Ephedrin) innerhalb von 20 % des MAP-Basiswerts gehalten.
Das kardiopulmonale Bypass-Management wird Standard sein, mit einem angestrebten systemischen Blutfluss von 2,4 l/min/m2.
Zu den postoperativen Daten gehören die Urinausscheidung, das Serumkreatinin, die berechnete GFR (unter Verwendung der Methode Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie die 30-Tage-Sterblichkeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Al McAuley
- Telefonnummer: 7738343274
- E-Mail: amcauley1@dacc.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden Probanden eingeschlossen, die für eine Standard-Herzoperation mit Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses am University of Chicago Medical Center geplant sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses am University of Chicago Medical Center unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind vorbestehende Niereninsuffizienz/-versagen (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 [Stadium 2 chronische Nierenerkrankung] oder Dialyse, Nierenvenenthrombose, Nierenarterienstenose, signifikante Aorteninsuffizienz (mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz bei präoperativer oder intraoperativer TEE), Leberzirrhose, Pfortaderthrombose, präoperative intraaortale Gegenpulsationsballonpumpe, Notoperation, Unfähigkeit, Wellenformen der Flussgeschwindigkeit von renalem/portalem Gefäßsystem auf TEE zu erhalten, und Nieren- oder Lebertransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Anstehende Herzoperation
Die Probanden in dieser Gruppe werden sich einer bevorstehenden Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und ohne vorbestehende Niereninsuffizienz oder -versagen unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsatilität der Pfortader
Zeitfenster: intraoperative Messung
|
Pulswellen-Doppler-Messung des Pfortaderflusses und der portalen Hypertension
|
intraoperative Messung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenwiderstandsindex
Zeitfenster: intraoperative Messung
|
Ein sonographischer Index zur Beurteilung einer Nierenarterienerkrankung, gemessen mittels Pulswellendoppler
|
intraoperative Messung
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zu jedem Zeitpunkt für 30 Tage nach der Operation wird aufgezeichnet
|
30 Tage nach der Operation
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der Operation wird aufgezeichnet
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30 Tage nach der Operation
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Pfosten mit Standardmaß
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEE PF/RRI AKI IRB19-0599
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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