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Intraoperative transösophageale Echokardiographie-Bewertung des Pfortaderflusses und des renalen Widerstandsindex als Prädiktor für akute Nierenschädigung nach Herzoperation: Eine prospektive Beobachtungsstudie

20. Juli 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, ob die transösophageale Echokardiographie während einer Herzoperation Probleme mit der Nierenfunktion nach einer Herzoperation vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Präoperative demografische und klinische Ausgangsdaten werden gesammelt. Wir bewerten das Risiko des Patienten für eine postoperative AKI anhand des validierten Cleveland-Klinik-Scores basierend auf präoperativen Risikofaktoren und berechnen den European System Operative Score Risk Evaluation Score (EuroSCORE II). Nach standardmäßiger Narkoseeinleitung und Intubation wird eine TEE-Sonde von einem für intraoperative Echokardiographie zertifizierten Herzanästhesisten eingeführt. Wir verwenden ein Standard-Ultraschallgerät (EPIQ 7 Philips; Philips, Bothell, WA). Bilder der rechten oder linken Niere zusammen mit Doppler-Fluss und -Geschwindigkeiten werden vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB), nach CPB und nach dem Schließen des Brustkorbs erhalten. Bilder der Pfortader mit Doppler-Fluss und -Geschwindigkeit werden vor CPB, nach CPB und nach Brustverschluss erhalten. Vitalfunktionen und hämodynamische Daten werden während dieser Zeiten gleichzeitig erfasst. (Siehe Datenblatt) Gleichzeitig wird ein EKG erstellt, um die Phasen des Herzzyklus zu identifizieren. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird durch Bolus- oder kontinuierliche Infusion von Vasopressoren (Phenylephrin, Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Ephedrin) innerhalb von 20 % des MAP-Basiswerts gehalten. Das kardiopulmonale Bypass-Management wird Standard sein, mit einem angestrebten systemischen Blutfluss von 2,4 l/min/m2. Zu den postoperativen Daten gehören die Urinausscheidung, das Serumkreatinin, die berechnete GFR (unter Verwendung der Methode Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie die 30-Tage-Sterblichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Probanden eingeschlossen, die für eine Standard-Herzoperation mit Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses am University of Chicago Medical Center geplant sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses am University of Chicago Medical Center unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind vorbestehende Niereninsuffizienz/-versagen (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 [Stadium 2 chronische Nierenerkrankung] oder Dialyse, Nierenvenenthrombose, Nierenarterienstenose, signifikante Aorteninsuffizienz (mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz bei präoperativer oder intraoperativer TEE), Leberzirrhose, Pfortaderthrombose, präoperative intraaortale Gegenpulsationsballonpumpe, Notoperation, Unfähigkeit, Wellenformen der Flussgeschwindigkeit von renalem/portalem Gefäßsystem auf TEE zu erhalten, und Nieren- oder Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anstehende Herzoperation
Die Probanden in dieser Gruppe werden sich einer bevorstehenden Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und ohne vorbestehende Niereninsuffizienz oder -versagen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilität der Pfortader
Zeitfenster: intraoperative Messung
Pulswellen-Doppler-Messung des Pfortaderflusses und der portalen Hypertension
intraoperative Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenwiderstandsindex
Zeitfenster: intraoperative Messung
Ein sonographischer Index zur Beurteilung einer Nierenarterienerkrankung, gemessen mittels Pulswellendoppler
intraoperative Messung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zu jedem Zeitpunkt für 30 Tage nach der Operation wird aufgezeichnet
30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der Operation wird aufgezeichnet
30 Tage nach der Operation
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Pfosten mit Standardmaß
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AKI

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