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Verhaltensökonomische Studie zur Verbesserung der Blutdruckregulierung (BETTER-BP) (BETTER-BP)

26. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verhaltensökonomische Studie zur Verbesserung der Blutdruckregulierung

BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) ist eine monozentrische, prospektive, pragmatische, randomisierte klinische Phase-II-Studie im Rahmen des New York City Health and Hospitals (NYC-H+H) Systems und der NYU Langone Family Health Zentren. Die Studie wird aus 3 ambulanten Kliniken der NYC-H+H sowie den NYU Langone Family Health Centers rekrutieren und wird ein Lotterie-Incentive-Programm nutzen, um die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten zu fördern, die 6 Monate lang per Smartphone verabreicht werden. Die Studie wird 435 Patienten mit Bluthochdruck, bei denen eine schlechte Therapietreue (< 80 % Therapietreue bei blutdrucksenkenden Medikamenten) festgestellt wurde, in einem Verhältnis von 2:1 (Intervention:Kontrolle) randomisieren. Die Grundlinienregistrierung erfolgt über 36 Monate mit einer erwarteten Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten pro Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

435

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Bluthochdruck.

  • Eine aktive Verschreibung von ≥ 1 Antihypertensivum (eine der folgenden Klassen: Thiaziddiuretikum, ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Betablocker, Kalziumkanalblocker, zentral wirkende Alpha-Agonisten, direkter Vasodilatator).

    • 1 ambulanter systolischer Blutdruck ≥140 mmHg (unter Therapie).
  • Suboptimale Adhärenz (Selbstbericht).

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftiert
  • Schwanger
  • Die Lernsoftware (Way To Health) auf Englisch oder Spanisch kann nicht verwendet werden
  • Kann/will nicht zustimmen
  • Klare Barriere für den Technologieeinsatz (z. Seh- oder Hörbehinderung)
  • Voraussichtliche Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lotterie bedauern
Bekommt für 6 Monate einen Lotto-Incentive („Bedauern-Lotterie“)
Verhalten: Lotterie bedauern
Wird von der Way to Health-Plattform bereitgestellt, auf einem Smartphone installiert und kommuniziert mit den Teilnehmern per SMS ) von AdhereTech. Jedem Teilnehmer wird eine zweistellige Nummer für die Studie zugewiesen, und die Way to Health-Plattform generiert jeden Tag nach dem Zufallsprinzip eine zweistellige Nummer. Die Teilnehmer erhalten einen Preis, wenn beide Ziffern übereinstimmen (1:100-Chance) und erhalten einen Preis von geringerem Wert, wenn eine Ziffer übereinstimmt (18:100-Chance). Wenn sie ihre Medikation nicht einhalten, aber gewonnen hätten, wenn sie einhalten würden, erhalten sie eine SMS, dass sie gewonnen hätten („Bedauern“-Komponente).
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Absolvieren insgesamt 3 persönliche Studienbesuche von jeweils etwa einer Stunde.
Verhalten: Kontrollbedingung
3 persönliche Studienbesuche, jeweils etwa eine Stunde. Diese finden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Drei sitzende BPs werden nach einer Ruhezeit (5 Minuten) unter Verwendung eines automatisierten Geräts (Omron, Lake Forest, IL) gemessen, das die Möglichkeit einer Beobachterverzerrung verringert.
Basislinie bis 12 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit einem drahtlosen Tech Wireless, das Daten per Mobiltelefon an die Way to Health-Plattform überträgt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation gemessen mit dem Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Selbstwirksamkeit gemessen anhand der Medication Adherence Self Efficacy Scale (MASES)
Zeitfenster: 12 Monate
eine 26-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vertrauens der Patienten in ihre Fähigkeit, blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen. Die Items werden von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) bewertet und eine Gesamtpunktzahl für das Maß wird durch Mittelung der Antworten auf alle Items berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. MASES wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten verabreicht, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bewerten.
12 Monate
Die Komorbiditätsbelastung wird anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet (Baseline).
Zeitfenster: Grundlinie
gewichteter Index, der 19 chronische Erkrankungen umfasst, die jeweils auf einer Skala von 1-6 gewichtet sind
Grundlinie
Die Depression wird mit dem PHQ-9 gemessen (Grundlinie).
Zeitfenster: 12 Monate
ein validiertes Screening-Tool bestehend aus 9 Symptomfragen, die auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Ein Score von ≥ 10 steht im Einklang mit einer mindestens mittelschweren Depression.
12 Monate
Der vom Patienten gemeldete Gesundheitszustand wird mit dem Short Form 12 (SF-12) gemessen (Baseline).
Zeitfenster: 12 Monate
Physische (PCS) und mentale (MCS) Komponentenzusammenfassungswerte basierend auf SF-12-Antworten werden automatisch unter Verwendung eines proprietären Algorithmus (Optum Labs, Eden Prairie, MN) berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Dodson, New York Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00952

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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