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Erector-Spinae-Plane-Block und subkostaler transversaler Abdominis-Plane-Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Omer Karaca, Baskent University

Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade und einer subkostalen transversalen Abdominis-Plane-Blockade bei der laparoskopischen Cholezystektomie, randomisierte kontrollierte Studie

Erector Spinae Plane Block ist eine neu definierte Technik der Regionalanästhesie. Seine Verwendung für viele Indikationen wurde durch Fallberichte in der Literatur identifiziert. Da die Forscher der Ansicht waren, dass die Erector Spinae Plane-Blockade für die postoperative Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie wirksam sein könnte, haben die Forscher die Anwendung dieser Blockade in der Klinik in die Praxis umgesetzt Postoperative Analgesie bei laparoskopischer Cholezystektomie. Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirkung einer ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Blockade und einer STAP bei der laparoskopischen Cholezystektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42080
        • Baskent University,Konya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-III
  • Elektive laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit
  • AS IV
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente
  • Koagulopathie
  • kürzlicher Gebrauch von Analgetika
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, das PCA-System zu betreiben
  • Patient mit psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Block
Ultraschallgeführte bilaterale Erector-spinae-Plane-Blockierung am Ende der Operation mit 40 ml einer Bupivacain/Prilocain-Mischung. Es wird ein perioperatives und postoperatives routinemäßiges Analgesieprotokoll durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Sonstiges: Standardmäßige Nachsorge und Überwachung von Schmerzen
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird aus dem Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 2.-4.-6.-12.-24.Stunden. Bei Patienten mit einem NSR-Score von 4 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 4 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden 0,5 mg/kg Meperidin intravenös verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 4 oder mehr beträgt. Bedarf und Zeiten von Salvage-Analgetika werden im Detail notiert, und die Verwendung von Salvage-Analgetika sowie NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
Aktiver Komparator: Subkostaler Abdominis-Ebenenblock
Ultraschallgesteuerter bilateraler STAP-Block am Ende der Operation mit 40 ml einer Bupivacain/Prilocain-Mischung. Es wird ein perioperatives und postoperatives routinemäßiges Analgesieprotokoll durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Sonstiges: Standardmäßige Nachsorge und Überwachung von Schmerzen
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird aus dem Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 2.-4.-6.-12.-24.Stunden. Bei Patienten mit einem NSR-Score von 4 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 4 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden 0,5 mg/kg Meperidin intravenös verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 4 oder mehr beträgt. Bedarf und Zeiten von Salvage-Analgetika werden im Detail notiert, und die Verwendung von Salvage-Analgetika sowie NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen der Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden in Intervallen aufgezeichnet. NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: auf PACU (Postanästhesiestation), 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
Tramadol-Verbrauch in einem patientenkontrollierten Analgesiegerät und zusätzliche und Notfall-Analgetika
auf PACU (Postanästhesiestation), 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
blockbezogene Komplikation
Zeitfenster: in dieser Blockdurchführungszeit, bis die Patienten direkt nach dem Blockverfahren anästhesiert sind, bei PACU, 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
systemische Toxizität des Lokalanästhetikums während und nach Blockverfahren, Pneumothorax und Gefäßpunktion während des Blockverfahrens
in dieser Blockdurchführungszeit, bis die Patienten direkt nach dem Blockverfahren anästhesiert sind, bei PACU, 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
Opioid-Komplikation
Zeitfenster: auf PACU (Postanästhesiestation), 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
Sedierung, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen
auf PACU (Postanästhesiestation), 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baskent University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Halime Ozdemir, MD, Baskent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA 19/152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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