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Prävalenz HPV-assoziierter Augeninfektionen und Zytokinspiegel in Tränenflüssigkeit von Patienten, bei denen Pterygium diagnostiziert wurde

13. Juli 2020 aktualisiert von: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University
Prävalenz HPV-assoziierter Augeninfektionen und Zytokinspiegel in Tränenflüssigkeit von Patienten mit diagnostiziertem Pterygium

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz von HPV-Infektionen bei primärem und rezidivierendem Pterygium und der Assoziation von HPV-Typen, die aus Bindehautabstrichen und Urin gesammelt werden. Der zweite Zweck besteht darin, eine Menge an Zytokinen, einschließlich IL-6, IL-18 und Wachstumsfaktor, einschließlich VEGF, zu vergleichen, die in Tränen von Patienten mit primärem und rezidivierendem Pterygium gefunden wurden, mit Teilnehmern ohne Augenerkrankung. Primäre Hypothese

- Die Prävalenz einer HPV-Infektion bei primärem Pterygium unterscheidet sich von der Prävalenz bei Patienten mit rezidivierendem Pterygium.

Sekundäre Hypothese

  • Eine okulare HPV-Infektion ist mit einer HPV-Infektion der Genitalien assoziiert.
  • Tränenzytokin- und Wachstumsfaktorspiegel (IL-6, IL-18 und VEGF) sind bei einer Pterygium-HPV-Infektion höher als bei einer Nicht-HPV-Infektion und auch höher als bei einer normalen Bevölkerung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population: Patienten, bei denen primäres Pterygium und rezidivierendes Pterygium diagnostiziert wurden Zielpopulation: Patienten, bei denen primäres Pterygium in der Ambulanz, Abteilung für Augenheilkunde, King Chulalongkorn Memorial Hospital diagnostiziert wurde Kontrollpopulation: Teilnehmer ohne Augenerkrankungen

Beschreibung

Teilnehmer als primäre und sekundäre Pterygium-Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Vorhandensein von Pterygium, das in die Hornhaut eindringt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenentzündungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (wie Konjunktivitis, Keratitis, Bindehauttumor usw.) oder aus Sicherheitsgründen von der Aufnahme ausschließen würden

Teilnehmer ohne Augenerkrankung Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre Ausschlusskriterien
  • Vorhandensein von Augenentzündungskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Pterygium-Gruppe
Teilnehmer, bei denen primäres Pterygium diagnostiziert wurde
Diagnosetest: HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong)
HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong) für Abstrichproben, die von Pterygium und normaler Bindehaut entnommen wurden, sowie für Urin, der im Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis, Belgien) gesammelt wurde
Diagnosetest: Bio-Plex® 200-System (Bio-Rad, Hercules, CA)
Bioplex wurde zur Messung der Zytokine IL-6, IL-18 und VEGF aus Tränen verwendet, die vom Schirmer-Streifen gesammelt wurden
Sekundäre Pterygium-Gruppe
Teilnehmer, bei denen sekundäres Pterygium diagnostiziert wurde
Diagnosetest: HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong)
HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong) für Abstrichproben, die von Pterygium und normaler Bindehaut entnommen wurden, sowie für Urin, der im Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis, Belgien) gesammelt wurde
Diagnosetest: Bio-Plex® 200-System (Bio-Rad, Hercules, CA)
Bioplex wurde zur Messung der Zytokine IL-6, IL-18 und VEGF aus Tränen verwendet, die vom Schirmer-Streifen gesammelt wurden
Gesunde Teilnehmer als Kontrollgruppe
Teilnehmer, die kein Pterygium und keine andere Entzündungskrankheit in den Augen haben
Diagnosetest: HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong)
HPV-Genotypisierungsassay mit HPV GenoArray Diagnostic Kits (Hybribio Ltd., Sheung Wan, Hongkong) für Abstrichproben, die von Pterygium und normaler Bindehaut entnommen wurden, sowie für Urin, der im Colli-PeeTM-Gerät (Novosanis, Belgien) gesammelt wurde
Diagnosetest: Bio-Plex® 200-System (Bio-Rad, Hercules, CA)
Bioplex wurde zur Messung der Zytokine IL-6, IL-18 und VEGF aus Tränen verwendet, die vom Schirmer-Streifen gesammelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt
1. Vergleich der HPV-Prävalenz bei Patienten mit primärem Pterygium und mit rezidivierendem Pterygium
1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Autoinokulation
Zeitfenster: 1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt
Um zu beurteilen, ob eine HPV-Autoinokulation vorliegt, untersuchen wir, ob ein Zusammenhang zwischen einer HPV-Augeninfektion und einer Genitalinfektion besteht.
1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt
Zytokin IL-6, IL-18 und VEGF-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt
Um die Zytokin-IL-6-, IL-18- und VEGF-Spiegel zwischen verschiedenen Untergruppen zu vergleichen, einschließlich Patienten mit wiederkehrendem Pterygium mit HPV-positivem und HPV-negativem Status, Patienten mit primärem Pterygium mit HPV-positivem und HPV-negativem Status und Patienten ohne Augenerkrankungen
1 Stunde pro Teilnehmer, die an einem Tag zur Probenentnahme liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ngamjit Kasetsuwan, Department of Ophthalmology, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO. 405/62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn jemand unser Team wegen Daten für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert, stimmen wir zu, unsere Daten weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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