Eine Studie zum PD-1-Antikörper JS001 bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem MSI-H-Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie die Studie vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung;
• Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder rezidivierender Darmkrebs und MSI-Nachweis identifiziert MSI-H;
• Patienten, die zuvor eine Erstlinien- oder höherwertige Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben und bei denen die Behandlung fehlschlug oder ein Rezidiv auftrat;
• Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1);
• Zustimmung zur Bereitstellung von Tumorgewebeproben und Pathologieberichten in Bezug auf die Proben;
• Alter 18 bis 75 Jahre, Geschlecht nicht beschränkt;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-1; 8. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
• Labortestwerte müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung die folgenden Standards erfüllen;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bestätigen, dass der Serum-Schwangerschaftstest negativ ist, und zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie;
• Hatte eine größere Operation oder hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung nicht vollständig von einer früheren Operation erholt;
• Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS);
• Knochenmetastasen;
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage (einmal im Monat oder häufiger) erfordert, ermöglicht es dem Patienten, einen Dauerkatheter zu haben;
• Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organischer Lungenentzündung;
• Unkontrollierte aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Lungenentzündung;
• Gleichzeitig andere bösartige Tumoren haben;
• Der Patient hat aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
• Lebererkrankungen mit bekannter klinischer Bedeutung, einschließlich aktive virale Virushepatitis, alkoholische Hepatitis oder andere Hepatitis, Zirrhose, Fettleber und erbliche Lebererkrankungen.
• Frühere Verwendung von Anti-PD-1-Antikörpern, Anti-PD-11-Antikörpern, Anti-PD-12-Antikörpern oder Anti-CTLA-4-Antikörpern;
• Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB);
• Systemisches Immunsuppressivum innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 des ersten Zyklus erhalten;
• Schwangerschaftstest positiv;
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Eine Vorgeschichte schwerer Allergien, Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine;
• Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen biologische Arzneimittel sind, die von Eierstockzellen von Hamstern in China produziert werden, oder gegen Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitratdihydrat, Mannitol und Polysorbat (Bestandteile der experimentellen Arzneimittel);
• Patienten, die zuvor allogene Stammzellen oder eine parenchymale Organtransplantation erhalten haben.