PD-1-vasta-aineen JS001 tutkiminen MSI-H:n pitkälle edenneessä tai uusiutuvassa paksusuolensyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärtää täysin tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
• Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä ja MSI-detektio tunnisti MSI-H:n;
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ensisijaista tai sitä korkeampaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat kokeneet uusiutumisen;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1);
• suostut toimittamaan näytteisiin liittyviä kasvainkudosnäytteitä ja patologiaraportteja;
• 18–75-vuotiaat, sukupuolta ei ole rajoitettu;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1; 8. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
• Laboratoriotestiarvojen on täytettävä seuraavat standardit 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava, että seerumin raskaustesti on negatiivinen ja suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen käytön aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia;
• jolle oli tehty suuri leikkaus tai se ei ollut täysin toipunut edellisestä leikkauksesta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet;
• luumetastaasit;
• Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä (kerran kuukaudessa tai useammin), mahdollistavat katetrin käytön;
• Sinulla on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi, orgaaninen keuhkokuume;
• Hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti keuhkokuume;
• sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti;
• Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairauksia;
• Kliinisesti merkittävät maksasairaudet, mukaan lukien aktiivinen virusperäinen hepatiitti, alkoholihepatiitti tai muu hepatiitti, kirroosi, rasvamaksa ja perinnölliset maksasairaudet.
• Aiempi anti-PD-1-, anti-PD-11-, anti-PD-12- tai anti-CTLA-4-vasta-aineen käyttö;
• Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB);
• Saatu systeemistä immunosuppressiivisuutta 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen syklin päivää 1;
• Raskaustesti positiivinen;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
• Aiempi vakava allergia, anafylaksia tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille;
• Ne, joiden tiedetään olevan allergisia biologisille lääkkeille, joita hamsterin munasarjasolut tuottavat Kiinassa, tai sitruunahappomonohydraatille, natriumsitraattidihydraatille, mannitolille ja polysorbaatille (kokeellisten lääkkeiden komponentit);
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet allogeenisiä kantasoluja tai parenkymaalisia elinsiirtoja.