Uno studio per l'anticorpo PD-1 JS001 nel carcinoma colorettale MSI-H avanzato o ricorrente

Criterio di inclusione:

• Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato;
• Cancro colorettale avanzato o ricorrente confermato istologicamente e il rilevamento di MSI ha identificato MSI-H;
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia di prima linea o superiore o terapia mirata e non hanno avuto successo nel trattamento o hanno avuto recidiva;
• Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1);
• Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale e referti patologici relativi ai campioni;
• Età compresa tra 18 e 75 anni, genere non limitato;
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 8. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
• I valori dei test di laboratorio devono soddisfare i seguenti standard entro 7 giorni prima dell'iscrizione;
• Le donne in età riproduttiva devono confermare che il test di gravidanza su siero è negativo e accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante l'uso del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• ipercalcemia incontrollata o sintomatica;
• Aveva subito un intervento chirurgico importante o non si era completamente ripreso da un precedente intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);
• Metastasi ossee;
• Il versamento pleurico incontrollato, il versamento pericardico o l'ascite che richiedono drenaggio ripetuto (una volta al mese o più frequentemente) consentono al paziente di avere un catetere a permanenza;
• Avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organica;
• Infezione attiva incontrollata, inclusa ma non limitata a polmonite acuta;
• Avere altri tumori maligni allo stesso tempo;
• Il paziente ha malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni;
• Malattie epatiche di significato clinico noto, tra cui epatite virale virale attiva, epatite alcolica o altra epatite, cirrosi, steatosi epatica e malattie epatiche ereditarie.
• Uso precedente di anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-l1, anticorpo anti-PD-l2 o anticorpo anti-CTLA-4;
• Pazienti con tubercolosi attiva (TBC);
• Ricevuto immunosoppressore sistemico entro 4 settimane prima del giorno 1 del primo ciclo;
• Test di gravidanza positivo;
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Una storia di grave allergia, anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione;
• Coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci biologici prodotti dalle cellule ovariche di criceto in Cina, o all'acido citrico monoidrato, al citrato di sodio diidrato, al mannitolo e al polisorbato (componenti dei farmaci sperimentali);
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza cellule staminali allogeniche o trapianto di organi parenchimali.