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Präzise Therapie für mCRPC-Patienten durch Sequenzierung des gesamten Exoms (PTtWES) (PTtWES)

3. November 2019 aktualisiert von: Yinghao Sun

Präzise Therapie für mCRPC-Patienten durch Sequenzierung des gesamten Exoms

Durch Gensequenzierung des Gewebes des Patienten, um die genomischen Merkmale von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung herauszufinden und die Behandlung von Patienten zu steuern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Tumorheterogenität und die klonale Evolution des Tumors führen zu Diagnose- und Behandlungsschwierigkeiten bei fortgeschrittenem Prostatakrebs. Heterogenität besteht in unterschiedlichen Läsionen an der gleichen Stelle des gleichen Tumors, zwischen Läsionen an unterschiedlichen Stellen und in der gleichen Läsion bei unterschiedlichen Krankheitsprogressionsprozessen. Tumorheterogenität führt dazu, dass verschiedene Tumorpatienten unterschiedlich auf verschiedene Behandlungen ansprechen; Wenn die Patienten fortschreiten, entwickeln Tumorpatienten allmählich eine klonale Evolution, und die ursprünglich wirksame Behandlung verliert die therapeutische Wirkung. Und auch bei routinemäßigen bildgebenden Untersuchungen und PSA-Untersuchungen ist es schwierig, zeitnah auf Veränderungen im Zustand des Patienten zu reagieren. Durch genetische Untersuchung des Primärtumors, der Metastasen oder des Blutes des Patienten und entsprechend dem Testergebnis des Patienten kann die medikamentöse Behandlung des Patienten bereitgestellt und die Zustandsänderung des Patienten überwacht werden. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit unterschiedlichen Mutationstypen unterschiedlich auf dieselbe Behandlung ansprechen. Prostatakrebspatienten mit AR-V7-Mutationen sprechen schlechter auf Abirateron oder Dextrozamid an als Patienten mit Prostatakrebs ohne AR-V7-Mutation; während bei soliden Tumoren mit MSI-H oder dMMR PD-1-Inhibitoren auch bei solchen Patienten die gewünschten Ergebnisse bringen können. Daher kann anhand der genetischen Testergebnisse des Tumorgewebes des Patienten auch eine frühzeitige Diagnose gestellt, die Zustandsänderung des Patienten und eine genaue Behandlung vorhergesagt werden. In dieser Studie hoffen die Forscher, die Genommerkmale fortgeschrittener Patienten durch Durchführung zu erhalten vollständige Exon-Sequenzierung auf den Geweben des Patienten und um die Nachbehandlung der Patienten durch Sequenzierungsergebnisse zu leiten, um die Auswirkungen verschiedener Behandlungsmethoden auf Patienten zu beobachten und Biomarker zu finden, die die Prognose des Patienten vorhersagen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossenen Patienten waren mCRPC-Patienten mit messbaren und wiederherstellbaren Metastasen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebensdauer ≥ ein halbes Jahr;
  • Ganzkörper-Knochenscan (ECT) und Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET-CT werden als metastatische Kastration evaluiert, um Prostatakrebspatienten zu widerstehen;
  • Patienten mit auswertbaren und wiederherstellbaren Läsionen;
  • Patienten, die freiwillig das experimentelle Studienprotokoll erhalten, nachdem sie den bestehenden Behandlungsplan mitgeteilt haben;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen oder mit akuter Infektion oder anderen schweren Infektionen; Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Syphilis-positive Patienten;
  • Patienten, die Langzeit-Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (das Antikoagulans wird für weniger als 1 Woche abgesetzt);
  • Die Forscher, die gleichzeitig an anderen schweren systemischen Erkrankungen leiden, glauben, dass dies die Behandlung, Bewertung und Einhaltung dieses Tests beeinträchtigen kann, einschließlich schwerer Atemwegs-, Kreislauf-, neurologischer, psychischer, Verdauungs-, endokriner, immunologischer, urinausscheidender und anderer Systeme. Krankheit;
  • Der Patient, dass es unangemessen ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die genetischen Eigenschaften von mCRPC-Patienten in China
Zeitfenster: Juni 2020
Die genetischen Eigenschaften von mCRPC-Patienten in China, wie sie durch Gensequenzierung bewertet wurden
Juni 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das mögliche prognostische therapeutische Ziel
Zeitfenster: Juni 2023
das mögliche prognostische therapeutische Ziel, wie es durch Gensequenzierung bewertet wird ， durch Beobachtung der Prognose des Patienten ， einschließlich PSA-Progression und Progression in der Bildgebung nach RECIST Version 1.1
Juni 2023
Die beste Methode zur Behandlung der Krankheit
Zeitfenster: Juni 2023
Vergleichen Sie die Auswirkungen verschiedener Behandlungen auf die Prognose von Patienten, wie sie anhand der PSA-Progression und der Progression in der Bildgebung von RECIST Version 1.1 bewertet wurden
Juni 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yinghao Sun

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: yinghao sun, PHD, Department of Urology，Changhai Hospital of Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mCRPC-WES2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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