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Bewertung der hypoalgetischen Wirkungen von transkraniellem Gleichstrom (tDCS) bei gesunden Probanden

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid

Bewertung der hypoalgetischen Wirkungen von transkraniellem Gleichstrom (tDCS) in Kombination mit Werkzeugen zur Bewegungsdarstellung bei gesunden Probanden: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung und Quantifizierung hypoalgetischer Wirkungen, die durch Vorstellungskraft und Beobachtung mit oder ohne transkraniellem Gleichstrom (tDCS) bei gesunden Teilnehmern verursacht werden. Das sekundäre Ziel dieser Forschung ist es, die möglichen Beziehungen zwischen hypoalgetischen Wirkungen und verschiedenen körperlichen und kognitiven Variablen wie der Fähigkeit, motorische mentale Bilder zu erzeugen, mentaler Chronometrie und Grad der körperlichen Aktivität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • CSEU La Salle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • asymptomatische Teilnehmer
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeit
  • Brechreiz
  • Kopfschmerzen
  • schwangere Frau
  • Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 24 Stunden
  • Vorhandensein von Metall im Kopf
  • Schrittmacher
  • auf den Bereich der Elektrodenanwendung gewickelt
  • Konsument von Drogen
  • neuere Anwendung der transkraniellen direkten Stimulation
  • psychiatrische Erkrankungen, die dazu führen, dass die Versuchsperson die Studie missversteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transkranieller Gleichstrom plus Tools für das Gehirntraining
20 Minuten transkranielle Gleichstromstimulation zusammen mit der Anwendung von Bewegungsbildern und Aktionsbeobachtung
Gerät: Transkranielles Gleichstrom-Stimulationsgerät von Sooma plus Tools für das Gehirntraining
Diese Gruppe wird ein Beobachtungstraining von Handlungen und motorischen Vorstellungen in Kombination mit der Stimulation des transkraniellen Gleichstroms durchführen.
Placebo-Komparator: Placebo transkranieller Gleichstrom plus Tools für das Gehirntraining
Eine Placebo-Intervention mit direkter transkranieller Stimulation, die 15 Sekunden lang aktiv ist und dann für den Rest der Zeit bis zu 20 Minuten abgeschaltet wird. Diese Gruppe wird auch das Training der Aktionsbeobachtung und der motorischen Imagination durchführen.
Gerät: Placebo Sooma transkranielles Gleichstrom-Stimulationsgerät plus Tools für das Gehirntraining
Diese Gruppe führt ein Beobachtungstraining von Aktionen und motorischen Bildern in Kombination mit der Placebo-Stimulation des transkraniellen Gleichstroms durch, bei dem er 15 Sekunden lang aktiv ist und dann während des Rests des Eingriffs ausgeschaltet wird.
Schein-Komparator: Gehirntrainingswerkzeuge isoliert
Diese Gruppe dient als Kontrolle, sie führt lediglich das Training der Handlungsbeobachtung und Motorik durch.
Verhalten: Gehirntrainingswerkzeuge isoliert
Diese Gruppe dient als Kontrolle, sie führt lediglich das Training der Handlungsbeobachtung und Motorik durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung der Druckschmerzschwelle kurz vor Beginn des Eingriffs, unmittelbar am Ende des Eingriffs und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Die Druckschmerzschwelle wurde als der minimale Druck definiert, bei dem sich ein Druckgefühl erstmals in Schmerz oder Unbehagen ändert
Änderung der Druckschmerzschwelle kurz vor Beginn des Eingriffs, unmittelbar am Ende des Eingriffs und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, motorische Bilder zu erzeugen
Zeitfenster: Kurz vor Beginn des Eingriffs
Die Fähigkeit, motorische Bilder zu erzeugen, wird durch den überarbeiteten Fragebogen zu Bewegungsbildern (MIQ-R) gemessen, ein 8-Punkte-Selbstberichtsinventar, das zur Bewertung der visuellen und kinästhetischen motorischen Vorstellungsfähigkeit verwendet wurde. Im MIQ-R sind vier verschiedene Bewegungen enthalten, die aus 4 visuellen und 4 kinästhetischen Elementen bestehen. Zu jedem Item lesen die Teilnehmer eine Beschreibung der Bewegung. Anschließend führten sie die Bewegung körperlich aus und wurden angewiesen, die Ausgangsposition nach Beendigung der Bewegung und vor der Ausführung der mentalen Aufgabe wieder einzunehmen, indem sie sich die Bewegung visuell oder kinästhetisch vorstellten. Jeder Teilnehmer bewertete dann die Leichtigkeit oder Schwierigkeit, dieses Bild mental zu erzeugen, auf einer 7-Punkte-Skala, auf der 7 "sehr leicht zu sehen/fühlen" und 1 "sehr schwer zu sehen/fühlen" bedeutet. Die internen Konsistenzen des MIQ-R waren durchweg ausreichend.
Kurz vor Beginn des Eingriffs
Mentale Chronometrie
Zeitfenster: Kurz vor Beginn des Eingriffs
Die mentale Chronometrie ist ein zuverlässiges Maß, das weit verbreitet ist, um objektive Messungen der Fähigkeit aufzuzeichnen, mentale motorische Bilder zu erstellen
Kurz vor Beginn des Eingriffs
Der Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Kurz vor Beginn des Eingriffs
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire bewertet, der es ermöglicht, die Teilnehmer entsprechend ihres Aktivitätsniveaus, das hoch, mäßig und niedrig oder inaktiv sein kann, in 3 Gruppen einzuteilen
Kurz vor Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autonoma de Madrid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centro Universitario La Salle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • uammadrid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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