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Valutazione degli effetti ipoalgesici della corrente continua transcranica (tDCS) in soggetti sani

14 ottobre 2019 aggiornato da: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid

Valutazione degli effetti ipoalgesici della corrente continua transcranica (tDCS) in combinazione con strumenti di rappresentazione del movimento in soggetti sani: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare e quantificare gli effetti ipoalgesici causati dall'immaginazione e dall'osservazione con o senza la presenza di corrente continua transcranica (tDCS) in partecipanti sani. L'obiettivo secondario di questa ricerca è valutare le possibili relazioni tra effetti ipoalgesici e diverse variabili fisiche e cognitive come la capacità di generare immagini mentali motorie, cronometria mentale e livelli di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • CSEU La Salle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti asintomatici
  • uomini e donne dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • insonnia
  • nausea
  • male alla testa
  • gestante
  • uso di antidolorifici nelle ultime ventiquattro ore
  • presenza di metallo all'interno della testa
  • stimolatore cardiaco
  • avvolto sulla zona di applicazione degli elettrodi
  • consumatore di droghe
  • recente applicazione della stimolazione diretta transcranica
  • malattia psichiatrica che portano il soggetto a un fraintendimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: corrente continua transcranica più strumenti per l'allenamento del cervello
20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua insieme all'applicazione di immagini motorie e osservazione dell'azione
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica Sooma più strumenti per l'allenamento del cervello
Questo gruppo svolgerà un addestramento all'osservazione di azioni e immagini motorie in combinazione con la stimolazione della corrente continua transcranica.
Comparatore placebo: Corrente continua transcranica placebo più strumenti per l'allenamento del cervello
Un intervento placebo di stimolazione transcranica diretta è attivo per 15 secondi e poi verrà disattivato per il resto del tempo fino a 20 minuti. Questo gruppo svolgerà anche l'addestramento all'osservazione dell'azione e all'immaginazione motoria.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione transcranica a corrente continua Placebo Sooma più strumenti per l'allenamento del cervello
Questo gruppo eseguirà un allenamento all'osservazione di azioni e immagini motorie in combinazione con la stimolazione placebo della corrente continua transcranica, dove sarà attivo per 15 secondi e poi sarà spento durante il resto dell'intervento.
Comparatore fittizio: Strumenti di allenamento del cervello in isolamento
Questo gruppo fungerà da controllo, svolgerà solo l'addestramento all'osservazione dell'azione e all'immaginazione motoria.
Comportamentale: Strumenti di allenamento del cervello in isolamento
Questo gruppo fungerà da controllo, svolgerà solo l'addestramento all'osservazione dell'azione e all'immaginazione motoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Modifica della soglia del dolore pressorio appena prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente alla fine dell'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento
La soglia del dolore da pressione è stata definita come la quantità minima di pressione alla quale un senso di pressione si trasforma inizialmente in dolore o disagio
Modifica della soglia del dolore pressorio appena prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente alla fine dell'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di generare immagini motorie
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento
La capacità di generare immagini motorie sarà misurata attraverso Il questionario sulle immagini motorie rivisto (MIQ-R) è un inventario di autovalutazione di 8 voci che è stato utilizzato per valutare la capacità di immaginazione motoria visiva e cinestetica. Quattro diversi movimenti sono inclusi nel MIQ-R, che comprende 4 voci visive e 4 cinestetiche. Per ogni item, i partecipanti leggono una descrizione del movimento. Hanno quindi eseguito fisicamente il movimento e sono stati istruiti a riprendere la posizione di partenza dopo aver terminato il movimento e prima di eseguire il compito mentale, immaginando il movimento visivamente o cinesteticamente. Ogni partecipante ha quindi valutato la facilità o la difficoltà di generare mentalmente quell'immagine su una scala di 7 punti, in cui 7 indica "molto facile da vedere/sentire" e 1 "molto difficile da vedere/sentire". Le consistenze interne del MIQ-R sono state costantemente adeguate.
Poco prima dell'inizio dell'intervento
Cronometria mentale
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento
La cronometria mentale è una misura affidabile che è stata ampiamente utilizzata per registrare misurazioni oggettive della capacità di creare immagini motorie mentali
Poco prima dell'inizio dell'intervento
Il grado di attività fisica
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento
Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica, che consente di dividere i partecipanti in 3 gruppi in base al loro livello di attività, che può essere alto, moderato e basso o inattivo
Poco prima dell'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Autonoma de Madrid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Universitario La Salle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • uammadrid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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