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Enoblituzumab plus MGA012 oder MGD013 bei Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

4. Februar 2022 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Open-Label-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung von Enoblituzumab in Kombination mit MGA012 oder MGD013 in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enoblituzumab in Kombination mit MGA012 oder MGD013 in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zunächst in 2 Modulen durchgeführt, Modul X (Enolituzumab plus MGA012) und Modul Y (Enolituzumab plus MGD013). Die Einschreibung in die Module X und Y mit jeweils etwa 30 Patienten erfolgt unabhängig und nicht randomisiert. Daten aus diesen Modulen bestimmen, ob eine weitere Auswertung in randomisiertem Modul A (Phase 2) und randomisiertem Modul B (Phase 3) erfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes, rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN, das durch lokale Therapie nicht heilbar ist
  • Keine vorherige systemische Therapie für SCCHN im rezidivierenden oder metastasierten Setting (mit Ausnahme einer systemischen Therapie, die > 6 Monate zuvor als Teil einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung abgeschlossen wurde)
  • Lokalisation des Primärtumors im Oropharynx, in der Mundhöhle, im Hypopharynx oder im Larynx
  • Mindestens eine radiologisch messbare Läsion
  • HPV-Testergebnisse verfügbar (positiv und negativ wählbar)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Ausreichende Endorganfunktion
  • Positives PD-L1-Expressionsniveau (CPS ≥ 1 %)

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird
  • Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung des lokoregional fortgeschrittenen SCCHN
  • Bestrahlung oder andere nicht-systemische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Anwendung einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsarm 1
Enoblituzumab plus MGA012
Biologisch: Enoblituzumab
Anti-B7-H3-Antikörper
Andere Namen:
  • MGA271
Biologisch: MGA012
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • INCMGA00012
Experimental: Versuchsarm 2
Enoblituzumab plus MGD013
Biologisch: Enoblituzumab
Anti-B7-H3-Antikörper
Andere Namen:
  • MGA271
Biologisch: MGD013
PD-1 X LAG-3 bispezifisches DART-Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote (Module X und Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) plus partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1
2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v 4.03 (Module X und Y)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben - (Module X und Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Seuchenkontrollrate - (Module X und Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die für mindestens 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung ein Ansprechen auf CR, PR oder eine stabile Erkrankung zeigten
2 Jahre
Reaktionsdauer - (Module X und Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre
Immunogenität (Modul X)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die Anti-Drug-Antikörper gegen Enoblituzumab und/oder MGA012 entwickeln
2 Jahre
Immunogenität (Modul Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die Anti-Drug-Antikörper gegen Enoblituzumab und/oder MGD013 entwickeln
2 Jahre
Cmax (Modul X)
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximale Serumkonzentration von Enoblituzumab und MGA012
2 Jahre
Durchgang (Modul X)
Zeitfenster: 2 Jahre
Talserumkonzentration von Enoblituzumab und MGA012
2 Jahre
Cmax (Modul Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximale Serumkonzentration von Enoblituzumab und MGD013
2 Jahre
Durchgang (Modul Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
Talserumkonzentration von Enolituzumab und MGD013
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-MGA271-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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