Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Enoblituzumab Plus MGA012 o MGD013 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

4 febbraio 2022 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 2/3 in aperto per valutare Enoblituzumab in combinazione con MGA012 o MGD013 nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

Questo è uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di enoblituzumab in combinazione con MGA012 o MGD013 nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà inizialmente condotto in 2 moduli, Modulo X (enoblituzumab più MGA012) e Modulo Y (enoblituzumab più MGD013). L'arruolamento nei moduli X e Y, con circa 30 pazienti ciascuno, avverrà indipendentemente in modo non randomizzato. I dati di questi moduli determineranno se si verificherà un'ulteriore valutazione nel Modulo A randomizzato (Fase 2) e nel Modulo B randomizzato (Fase 3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCCHN istologicamente provato, ricorrente o metastatico non curabile con terapia locale
  • Nessuna precedente terapia sistemica per SCCHN in ambito ricorrente o metastatico (ad eccezione della terapia sistemica completata > 6 mesi prima della somministrazione come parte del trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata)
  • Sedi tumorali primarie dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe
  • Almeno una lesione radiograficamente misurabile
  • Risultati del test HPV disponibili (positivi e negativi ammissibili)
  • ECOG Performance status di 0 o 1
  • Adeguata funzione degli organi terminali
  • Livello di espressione PD-L1 positivo (CPS ≥ 1%)

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo
  • Malattia progressiva entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico inteso come curativo per SCCHN locoregionale avanzato
  • Radiazioni o altra terapia non sistemica entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • - Diagnosi di immunodeficienza o uso di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
Enoblituzumab più MGA012
Biologico: enoblituzumab
anticorpo anti-B7-H3
Altri nomi:
  • MGA271
Biologico: MGA012
anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
Enoblituzumab più MGD013
Biologico: enoblituzumab
anticorpo anti-B7-H3
Altri nomi:
  • MGA271
Biologico: MGD013
Proteina DART bispecifica PD-1 X LAG-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (moduli X e Y)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
2 anni
Incidenza di eventi avversi valutata da CTCAE v 4.03 (moduli X e Y)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione - (Moduli X e Y)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Tasso di controllo delle malattie - (moduli X e Y)
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato risposta di CR, PR o malattia stabile per almeno 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio
2 anni
Durata della risposta - (Moduli X e Y)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla data della risposta iniziale alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
2 anni
Immunogenicità (Modulo X)
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro enoblituzumab e/o MGA012
2 anni
Immunogenicità (Modulo Y)
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro enoblituzumab e/o MGD013
2 anni
Cmax (Modulo X)
Lasso di tempo: 2 anni
Massima concentrazione sierica di enoblituzumab e MGA012
2 anni
Ctrough (Modulo X)
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazione sierica minima di enoblituzumab e MGA012
2 anni
Cmax (Modulo Y)
Lasso di tempo: 2 anni
Massima concentrazione sierica di enoblituzumab e MGD013
2 anni
Ctrough (Modulo Y)
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazione sierica minima di enoblituzumab e MGD013
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-MGA271-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni