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Besserer Schlaf in der Psychiatrie – Bipolar (BSIP-Bipolar)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Besserer Schlaf in der Psychiatrie – Bipolar. Eine randomisierte naturalistische Studie einer psychologischen Gruppenbehandlung von Schlafproblemen bei psychiatrischen Patienten mit bipolarer Störung

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die Behandlung der Wahl bei Schlaflosigkeit. Viele Patienten in psychiatrischer Behandlung haben Schlafprobleme, einschließlich Schlaflosigkeit, haben aber selten die Wahl, an CBT teilzunehmen, um ihren Schlaf zu verbessern. Patienten mit bipolarer Störung sind eine Patientengruppe mit starken Schlafstörungen. Schlafprobleme in dieser Patientengruppe können sowohl allgemeinerer Natur sein wie Schlaflosigkeit, aber auch mit der bipolaren Störung zusammenhängen. Andere Forschungsgruppen haben die Anwendung von verhaltensbasierten Schlafbehandlungen bei Patienten mit bipolarer Störung untersucht, aber weitere Studien sind erforderlich. In einer früheren Pilotstudie entwickelten die Forscher der aktuellen Studie ein CBT-Protokoll, das auf Schlafprobleme in dieser Population abzielt. Grundlage war CBT for insomnia (CBT-i), jedoch mit stärkerem Schwerpunkt auf der Erzielung von schlaffördernden Verhaltensweisen, die für Bipolar-Patienten spezifisch sind, beispielsweise Techniken, die auch Schlafphasenprobleme lindern würden (z. B. der systematische Einsatz von Licht und Dunkelheit), und Techniken um allgemeinere schlafbezogene Probleme anzusprechen (z. Schwierigkeiten beim morgendlichen Aufwachen), die auch bei Patienten mit bipolarer Störung üblich sind. Diese Behandlung wurde gut vertragen und zeigte in der Pilotstudie mäßige Wirkungen auf die Schwere der Schlaflosigkeit. In einer naturalistischen, randomisierten, kontrollierten Studie bewerten die Forscher nun die Auswirkungen dieser psychologischen Behandlung auf Schlaf und bipolare Symptome bei Patienten der Abteilungen für affektive Störungen, Psychiatrie Nord-Stockholm und Psychiatrie Südwest-Stockholm, Stockholm, Schweden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in den am Projekt beteiligten Kliniken sein
  • Schlafprobleme (subjektiver Bericht)
  • An einer psychologischen Intervention im Gruppenformat teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Nachtschichtarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste Gruppe CBT-i für bipolare Störung

Die experimentelle Gruppe erhält Gruppe-CBT-i, angepasst für bipolare Störung. Dies ist eine Version von CBT for Insomnia (CBT-i), die während der Pilotphase dieses Projekts entwickelt wurde. Traditionelles CBT-i ist für den Einsatz in der Bevölkerung mit bipolarer Störung angepasst. Diese Verhaltensintervention befasst sich nicht nur mit traditionellen Aspekten der Schlaflosigkeit, sondern auch mit Schlafphasenproblemen und anderen Schlafaspekten, die speziell für die Bipolar-Bevölkerung relevant sind.

Die Behandlung erfolgt in Form von 8 wöchentlichen Gruppensitzungen.
Verhalten: Angepasste Gruppe CBT-i für bipolare Störung
CBT-i umfasst Schlafplanung/Schlafkompression, Stimuluskontrolle, Entspannung, kognitive Interventionen und Ratschläge zur Schlafhygiene. Darüber hinaus sind Komponenten enthalten, die auf Probleme mit dem circadianen Rhythmus und Probleme mit sehr hohem oder sehr niedrigem Aktivitätsniveau abzielen.
Aktiver Komparator: Schlaf Vorlesungen
Der Kontrollgruppe wird im gleichen Zeitraum eine Reihe von 3 Vorträgen zum Thema Schlaf angeboten.
Sonstiges: Schlaf Vorlesungen
Vorträge zum Thema Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Selbstbewerteter 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit. Gesamtpunktzahl 0-28, eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Schlafprobleme hin.
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Beurteilungsplan für Behinderungen (WHODAS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Behinderung. Gesamtpunktzahl (0-48), wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Behinderung anzeigt.
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Tagsüber Schlaflosigkeit Symptome
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zu Tagessymptomen, die häufig mit Schlafproblemen verbunden sind. Gesamtpunktzahl 0–70, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Tagessymptome anzeigt.
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Affektive Selbstbewertungsskala (AS-18)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
18-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht zur Messung bipolarer Symptome. Gesamtpunktzahl 0–72, Subskala für Depression (0–36), Subskala für Manie (0–36). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Schlafgewohnheiten und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Anwendung schlaffördernder Verhaltensweisen. Der Fragebogen wurde für das größere BSIP-Projekt erstellt und besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil enthält Aussagen wie „Letzte Woche bin ich innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Bett aufgestanden“, die nach der Anzahl der Tage zu beantworten sind, an denen dies in der letzten Woche der Fall war (d. h. von 0 bis 7). Der andere Teil ist auf einer 6-stufigen Likert-Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ mit 7 Aussagen wie „Ich stehe jeden Morgen zur gleichen Zeit aus dem Bett“ zu beantworten. Es wird keine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Aktigraphie
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen.
Ein Actigraph wird für eine Woche auf dem Arm des Teilnehmers platziert. Es misst die Armbewegungen der Teilnehmer. Ein Algorithmus kann verwendet werden, um den Schlaf aus Bewegungsdaten zu schätzen.
Änderungen vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/80-31/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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