Studie zur Ermittlung der optimalen Koffeindosis in der Kombinationstablette aus Naproxen-Natrium und Koffein bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen nach Entfernung der Weisheitszähne

Einschlusskriterien:

• Gesunde, gehfähige, männliche oder weibliche Freiwillige ab 16 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 35,0 kg/m^2 einschließlich, gemessen mit dem BMI-Rechner der National Institutes of Health (NIH);
• Die Teilnehmer werden einer chirurgischen Extraktion von drei oder vier dritten Molaren unterzogen, von denen zwei Unterkiefermolaren sein müssen. Maxillare dritte Molaren können unabhängig vom Impaktionsgrad entfernt werden. Die Unterkieferextraktionen müssen eine Traumabewertung von leicht oder mäßig aufweisen und eines der folgenden Szenarien erfüllen: zwei vollständige Knochenimpressionen; zwei teilweise knöcherne Impaktionen; eine vollständige knöcherne Impaktion in Kombination mit einer teilweisen knöchernen Impaktion. überzählige vorhandene Zähne können nach Ermessen des Oralchirurgen ebenfalls entfernt werden;
• Keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel mit analgetischen Eigenschaften (z. Gamma-Aminobuttersäure [GABA], Kurkuma) oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut) innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme (außer bei oralen Kontrazeptiva, prophylaktischen Antibiotika, Multivitaminpräparaten oder anderen Routinemedikamenten zur Behandlung gutartiger Erkrankungen (z. B. Antibiotika). zur Behandlung von Akne) und stimmen zu, während der gesamten Studie keine Medikamente (außer denen, die ihnen zur Verfügung gestellt wurden) einzunehmen;
• Verwendung von nur kurz wirkenden Lokalanästhetika (z. B. Mepivacain oder Lidocain) präoperativ, mit oder ohne Vasokonstriktor und Lachgas nach Ermessen des Prüfarztes;
• Mäßige bis starke postoperative Schmerzen auf der kategorialen Schmerzintensitätsskala (eine Punktzahl von mindestens 2 auf einer 4-Punkte-Skala) und eine Punktzahl von ≥ 5 auf der 0-10-Schmerzintensitäts-Numerical Rating Scale (NRS) innerhalb von 4,5 Stunden nach der Operation haben .

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Naproxen-Natrium, Koffein, Ibuprofen, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Aspirin, ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, Lokalanästhetika, Notfallmedikamente oder Bestandteile der Prüfprodukte;
• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer (einschließlich Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen), hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
• Teilnehmer mit den folgenden Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes in Frage kommen: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei einer stabilen Dosierung von Methylphenidat/(Dextro)-Amphetamin für mindestens 6 Monate; Teilnehmer mit Hypothyreose auf einer stabilen Dosis von synthetischem Schilddrüsenhormon für mindestens 6 Monate;
• Sie haben in den letzten 6 Monaten irgendeine Form der Behandlung in Form von Medikamenten gegen Depressionen oder irgendeine Form von Psychopharmaka (einschließlich selektiver Serotonin-Aufnahme-Hemmer [SSRI], aber ausgenommen der oben beschriebenen ADHS-Medikamente) innerhalb der letzten 6 Monate erhalten;
• Einschlägige Begleiterkrankungen wie z. B. Asthma (anstrengungsinduziertes Asthma ist zulässig);
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder anderen Blutungsstörungen;
• Akute Erkrankung oder aktive lokale Infektion vor der Operation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann;
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit denen die Verabreichung von Naproxen, Paracetamol, Ibuprofen, anderen NSAIDs (z. B. Tramadol) oder wenn ein Medikament kontraindiziert ist;
• Verwendung von Medikamenten innerhalb von 5 Tagen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Studienzentrum (außer orale Kontrazeptiva, prophylaktische Antibiotika, synthetische Schilddrüsenhormone, Methylphenidat oder Medikamente zur Behandlung gutartiger Erkrankungen wie Antibiotika zur Behandlung von Akne);
• Konsum von Koffein innerhalb von 2 Tagen vor der Studie;
• Gewohnheiten eines hohen Koffeinkonsums (>400 mg/Tag, entsprechend etwa 3-4 Tassen Kaffee pro Tag);
• Gewöhnung an Analgetika, einschließlich Opioide (d. h. routinemäßige Anwendung von oralen Analgetika 5 oder öfter pro Woche für mehr als 3 Wochen innerhalb der letzten 2 Jahre);
• Traumabewertung des Chirurgen von schwer nach der Operation.