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Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Tafasitamab oder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL

11. Oktober 2024 aktualisiert von: MorphoSys AG

Eine offene, randomisierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Tafasitamab zusätzlich zu R-CHOP oder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) – Erste -GEIST

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des humanen Anti-CD19-Antikörpers Tafasitamab zusätzlich zu R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) oder Tafasitamab und Lenalidomid zusätzlich zu R -CHOP bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • MorphoSys Research Site
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • MorphoSys Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • MorphoSys Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • MorphoSys Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • MorphoSys Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • MorphoSys Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • MorphoSys Research Site
      • Gießen, Deutschland, 35391
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Deutschland, 6120
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • München, Deutschland, 80634
        • MorphoSys Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • MorphoSys Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • MorphoSys Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux 33076, Frankreich
        • MorphoSys Research Site
      • Brest 29609, Frankreich
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes 44093, Frankreich
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre Benite 69310, Frankreich
        • MorphoSys Research Site
  • Italien
      • Bologna 40138, Italien
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna 48100, Italien
        • MorphoSys Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • MorphoSys Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • MorphoSys Research Site
  • Spanien
      • Barcelona 8003, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Caceres 10003, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Girona 17007, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid 28041, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell 8208, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla 41013, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz 1009, Spanien
        • MorphoSys Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • MorphoSys Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • MorphoSys Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • MorphoSys Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • MorphoSys Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5864
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • MorphoSys Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • MorphoSys Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • MorphoSys Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MorphoSys Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • MorphoSys Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • MorphoSys Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • MorphoSys Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL, nicht anders angegeben (NOS)
  3. Tumorgewebe für retrospektive zentrale pathologische Untersuchungen und korrelative Studien muss bereitgestellt werden.
  4. Mindestens eine zweidimensional messbare, PET-positive Krankheitsstelle (größter Querdurchmesser von ≥ 1,5 cm, größter senkrechter Durchmesser von ≥ 1,0 cm)
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  6. Status des International Prognostic Index (IPI) von 2 bis 5
  7. Geeigneter Kandidat für R-CHOP
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥50 %, beurteilt durch Echokardiographie oder kardialen Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan
  9. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

  10. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

    • nicht schwanger sein
    • Verzichten Sie auf das Stillen und das Spenden von Eizellen
    • stimme laufenden Schwangerschaftstests zu
    • sich verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten, oder der Anwendung von Doppelbarrieren-Verhütungsmitteln zustimmen und diese einhalten können

  11. Männer müssen:

    • Verwenden Sie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wenn Sie mit FCBP sexuell aktiv sind
    • auf Samenspenden verzichten
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient in der Lage und bereit sein, eine angemessene Prophylaxe und/oder Therapie für thromboembolische Ereignisse zu erhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere histologische Art von Lymphom gemäß der Klassifikation lymphoider Neoplasmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016, bekanntes Double- oder Triple-Hit-Lymphom
  2. Transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und/oder Anzeichen eines zusammengesetzten Lymphoms
  3. Vorgeschichte einer Strahlentherapie von ≥25 % des Knochenmarks oder Vorgeschichte einer Anthrazyklintherapie

  4. Anamnese einer früheren nicht-hämatologischen Malignität mit Ausnahme der folgenden:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wird und bei der mehr als 2 Jahre vor dem Screening kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung vorliegt
    • Angemessen behandeltes Lentigo-maligna-Melanom ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung oder angemessen kontrollierter nicht-melanomatöser Hautkrebs
    • Angemessen behandeltes Carcinoma in situ ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung
  5. Myokardinfarkt in der Anamnese ≤6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche Arrhythmien erfordert

  6. Patienten mit:

    • positive Testergebnisse für aktive Hepatitis B und C
    • bekanntermaßen seropositiv für oder Vorgeschichte einer aktiven Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
    • bekannte aktive bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektion beim Screening
    • bekannte Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
    • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, ZNS- und/oder andere systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Tafasitamab zusätzlich zu R-CHOP
Arzneimittel: Tafasitamab
Sechs 21-tägige Zyklen mit Tafasitamab (12 mg/kg intravenös, an Tag 1, 8 und 15) zusätzlich zu R-CHOP
Experimental: Arm B
Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP
Arzneimittel: Tafasitamab plus Lenalidomid
Sechs 21-tägige Zyklen mit Tafasitamab (12 mg/kg intravenös, an Tag 1, 8 und 15) plus Lenalidomid (Anfangsdosis 25 mg oral, an Tag 1-10) zusätzlich zu R-CHOP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die ORR bei EOT wurde als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) definiert, basierend auf dem Ansprechen, das beim EOT-Besuch/Besuch zum frühen Behandlungsabbruch erreicht wurde.
Ungefähr 6 Monate
Metabolische, PET-negative Complete Response (CR)-Rate am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) in der Nachbeobachtungszeit (FU).
Zeitfenster: 18 Monate für nicht behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, 6 Monate für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
18 Monate für nicht behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, 6 Monate für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Beste objektive Rücklaufquote (ORR) bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die beste ORR wurde als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) als bestem Ansprechen bis zum EOS definiert.
Ungefähr 24 Monate
Metabolische, PET-negative Complete Response (CR)-Rate bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Da bei vielen Patienten die Daten zensiert wurden, da die Studie ohne Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund abgeschlossen wurde, wurde die Wahrscheinlichkeit des PFS (%) verwendet.
Ungefähr 24 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Da bei vielen Patienten die Daten zensiert wurden, weil die Studie ohne Krankheitsprogression, Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung abgeschlossen wurde, wurde die Wahrscheinlichkeit eines EFS (%) verwendet.
Ungefähr 24 Monate
Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Da die Daten vieler Patienten zensiert wurden, weil die Studie abgeschlossen wurde, ohne dass eine weitere Anti-Lymphom-Behandlung erforderlich war, wurde die TTNT-Wahrscheinlichkeit (%) verwendet. Die Schätzung des Überlebensprozentsatzes „Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung“ war die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient bis zum angegebenen Zeitpunkt TTNT-frei blieb.
Ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Da die Daten vieler Patienten zensiert wurden, da die Studie ohne Todesursache jeglicher Ursache abgeschlossen wurde, wurde die Wahrscheinlichkeit des OS (%) verwendet.
Ungefähr 24 Monate
Bildung von Anti-Tafasitamab-Antikörpern
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MorphoSys AG

Ermittler

  • Studienleiter: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR208C107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

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