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Besserer Schlaf in der Psychiatrie – Angst und affektive Störungen (BSIP-DAP)

17. August 2026 aktualisiert von: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Besserer Schlaf in der Psychiatrie – Angst und affektive Störungen. Eine randomisierte naturalistische Studie einer psychologischen Gruppenbehandlung von Schlafproblemen bei psychiatrischen Patienten mit Angst und affektiven Störungen

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die Behandlung der Wahl bei Schlaflosigkeit. Viele Patienten in psychiatrischer Behandlung haben Schlafprobleme, einschließlich Schlaflosigkeit, haben aber selten die Wahl, an CBT teilzunehmen, um ihren Schlaf zu verbessern. Patienten mit Angststörungen und affektiven Störungen zeigen ein hohes Maß an Schlafstörungen. Schlafprobleme sind oft allgemeiner Art, wie Schlaflosigkeit und Schlafphasenprobleme. In einer früheren Pilotstudie entwickelten die Forscher der aktuellen Studie ein CBT-Protokoll, das auf Schlafprobleme in dieser Population abzielt. Die Grundlage war CBT für Schlaflosigkeit (CBT-i), aber auch Techniken, die Schlafphasenprobleme lindern würden (z. B. der systematische Einsatz von Licht und Dunkelheit), und Techniken, um allgemeinere schlafbezogene Probleme anzugehen (z. Schwierigkeiten beim morgendlichen Aufwachen), die auch bei psychiatrischen Patienten üblich sind. Diese Behandlung wurde gut vertragen und zeigte in der Pilotstudie mäßige Wirkungen auf die Schwere der Schlaflosigkeit. In einer naturalistischen, randomisierten, kontrollierten Studie bewerten die Forscher nun die Auswirkungen dieser psychologischen Behandlung auf Schlaf und Angst und affektive Symptome bei Patienten des Programms für Angst und affektive Störungen, Southwest Psychiatry, Stockholm County Council, Schweden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Program for Affective disorders, Anxiety and Trauma, Stockholm Southwest Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in den am Projekt beteiligten Kliniken sein
  • Schlafprobleme (subjektiver Bericht)
  • An einer psychologischen Intervention im Gruppenformat teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Nachtschichtarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Care-as-usual-Wartelisten-Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt. (Nach etwa fünf Monaten wird Teilnehmern mit dieser Erkrankung die experimentelle Gruppenbehandlung angeboten.)
Sonstiges: Care-as-usual-Wartelisten-Kontrollgruppe
Übliche Betreuung in der Klinik. Dazu gehört die medikamentöse Behandlung der psychiatrischen Probleme und/oder Schlafstörungen. Die Klinik bietet auch verschiedene Gruppenbehandlungen an, beispielsweise Achtsamkeitsgruppen und CBT-Gruppen für Symptome von Sorgen und Depressionen, sowie Einzeltherapie.
Experimental: Angepasste CBT-i-Gruppe für Depression, Angst und PTBS
Kognitive Verhaltensgruppenintervention bei Schlafproblemen bei Patienten mit Depression, Angstzuständen und PTSD, basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Angepasste CBT-i-Gruppe für Depression, Angst und PTBS
Angepasste CBT-i-Gruppe für Depression, Angst und PTBS. CBT-i umfasst Schlafplanung/Schlafkompression, Reizkontrolle, Entspannung, kognitive Interventionen und Ratschläge zur Schlafhygiene. Zu den Anpassungen gehören die Beziehung zwischen Schlaf und den vorliegenden psychiatrischen Erkrankungen sowie die Arbeit mit Motivationssteigerungstechniken, um die Therapietreue zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Changes from base-line to 6 weeks
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity. Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
Changes from base-line to 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Actigraphy
Zeitfenster: Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
An actigraph is placed on the participant's arm for one week. It measures participants' arm-movements. An algorithm can be used to estimate sleep from movement data.
Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Zeitfenster: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
12-items self-rating questionnaire measuring disability. Total score (0-48), with higher score indicating more severe disability.
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
9-items self-rating questionnaire measuring level of depression. Total score 0-27 with higher score indicating more severe depression
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Zeitfenster: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
7-item self-rating questionnaire measuring level of anxiety. Total score 0-21 with higher score indicating more severe anxiety.
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Sleep habits and behaviors
Zeitfenster: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors. The questionnaire was constructed for the larger BSIP project and consists of two parts. The first part includes statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7). The second part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning". No total score is obtained.
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Daytime Insomnia Symptoms Scale
Zeitfenster: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
7-item self-rating questionnaire regarding daytime symptoms commonly associated with sleep problems. Total score 0-70, with higher score indicating more severe daytime symptoms.
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity. Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/80-31/1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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