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Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Disturbi d'ansia e affettivi (BSIP-DAP)

17 agosto 2026 aggiornato da: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Disturbi d'ansia e affettivi. Uno studio naturalistico randomizzato su un trattamento psicologico di gruppo per i problemi del sonno in pazienti psichiatrici con disturbi d'ansia e affettivi

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento di scelta per l'insonnia. Molti pazienti in cure psichiatriche hanno problemi di sonno, inclusa l'insonnia, ma raramente hanno la possibilità di partecipare alla CBT per migliorare il loro sonno. I pazienti con disturbi d'ansia e disturbi affettivi mostrano alti livelli di difficoltà del sonno. I problemi del sonno sono spesso generali, come l'insonnia e i problemi della fase del sonno. In un precedente studio pilota, i ricercatori del presente studio hanno sviluppato un protocollo CBT che avrebbe come obiettivo i problemi del sonno in questa popolazione. La base era la CBT per l'insonnia (CBT-i), ma includeva anche tecniche che alleviassero i problemi della fase del sonno (ad esempio l'uso sistematico di luce e oscurità) e tecniche per affrontare problemi più generali legati al sonno (ad esempio difficoltà a svegliarsi al mattino), che sono comuni anche nei pazienti psichiatrici. Questo trattamento è stato ben tollerato e ha dato effetti moderati sulla gravità dell'insonnia nello studio pilota. In uno studio controllato randomizzato naturalistico, i ricercatori ora valutano gli effetti di questo trattamento psicologico sul sonno, sull'ansia e sui sintomi affettivi nei pazienti del programma per i disturbi d'ansia e affettivi, Southwest Psychiatry, Consiglio della contea di Stoccolma, Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Program for Affective disorders, Anxiety and Trauma, Stockholm Southwest Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente presso le cliniche coinvolte nel progetto
  • Sperimentare problemi di sonno (rapporto soggettivo)
  • Essere in grado di partecipare a un intervento psicologico in formato di gruppo

Criteri di esclusione:

  • Lavoro notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura come al solito il gruppo di controllo della lista d'attesa
Trattamento come al solito. (Dopo circa cinque mesi, ai partecipanti in questa condizione viene offerto il trattamento di gruppo sperimentale.)
Altro: Cura come al solito il gruppo di controllo della lista d'attesa
Assistenza abituale in clinica. Ciò comporta la gestione del trattamento farmacologico dei problemi psichiatrici e/o dei disturbi del sonno. La clinica offre anche diversi trattamenti di gruppo, come gruppi di consapevolezza e gruppi CBT per sintomi di preoccupazione e depressione, e terapia individuale.
Sperimentale: Gruppo CBT-i aggiustato per depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Intervento cognitivo comportamentale di gruppo per problemi del sonno in pazienti con depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico, basato sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Comportamentale: Gruppo CBT-i aggiustato per depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Gruppo CBT-i aggiustato per depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. La CBT-i comprende la pianificazione/compressione del sonno, il controllo degli stimoli, il rilassamento, gli interventi cognitivi e i consigli sull’igiene del sonno. Gli aggiustamenti includono la relazione tra il sonno e le condizioni psichiatriche in questione e il lavoro con tecniche di potenziamento motivazionale per aumentare l'aderenza al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity. Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
Changes from base-line to 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigraphy
Lasso di tempo: Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
An actigraph is placed on the participant's arm for one week. It measures participants' arm-movements. An algorithm can be used to estimate sleep from movement data.
Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
12-items self-rating questionnaire measuring disability. Total score (0-48), with higher score indicating more severe disability.
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
9-items self-rating questionnaire measuring level of depression. Total score 0-27 with higher score indicating more severe depression
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
7-item self-rating questionnaire measuring level of anxiety. Total score 0-21 with higher score indicating more severe anxiety.
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Sleep habits and behaviors
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors. The questionnaire was constructed for the larger BSIP project and consists of two parts. The first part includes statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7). The second part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning". No total score is obtained.
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Daytime Insomnia Symptoms Scale
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
7-item self-rating questionnaire regarding daytime symptoms commonly associated with sleep problems. Total score 0-70, with higher score indicating more severe daytime symptoms.
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity. Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Stockholm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/80-31/1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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