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Eine Studie zu ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) mit Pembrolizumab bei Kopf- und Halskrebs

24. September 2024 aktualisiert von: Mural Oncology, Inc

Eine Phase-2-Studie zu ALKS 4230 in Kombination mit Anti-PD-1 (Pembrolizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die derzeit mit Anti-PD-(L)1 behandelt werden, ohne eine vollständige Remission erreicht zu haben

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ansprechrate auf ALKS 4230 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit HNSCC abzuschätzen, die zuvor eine Anti-PD-(L)1-Therapie erhalten haben, aber keine CR erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytopathologisch bestätigte Diagnose eines nicht-kutanen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich vorliegen, das lokal fortgeschritten und/oder wiederkehrend ist und für eine lokale chirurgische oder Strahlentherapie nicht mehr geeignet ist und/oder Anzeichen einer Fernmetastasierung aufweist
  • Die Patienten müssen eine Anti-PD-(L)1-Therapie als letzte systemische Therapie erhalten haben und entweder eine stabile Erkrankung oder ein teilweises Ansprechen auf eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie oder eine fortschreitende Erkrankung auf eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie aufweisen. 1 Therapie
  • Patienten müssen eine Krankheit haben, die mit RECIST v1.1 messbar ist
  • Die Patienten müssen bereit sein, eine Tumorgewebebiopsie durchzuführen
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion nachweisen
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Die Patienten müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen zu befolgen
  • Es gelten zusätzliche Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen
  • Der Patient leidet an einer aktiven schweren Infektion, die innerhalb einer Woche nach Beginn der Studienmedikation eine systemische Therapie erfordert
  • Bei dem Patienten sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind, keine Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Hirnmetastasen aufweisen und mindestens 7 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments keine Steroide einnehmen
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab, ALKS 4230 oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bei dem Patienten wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder er erhält eine systemische Steroidtherapie (inhalative oder topische Steroide sowie Steroidersatz in physiologischen Dosen sind zulässig)
  • Der Patient hatte zuvor immunvermittelte Toxizitäten vom Grad ≥3, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erforderten und auf eine PD-1-Immun-Checkpoint-Blockade zurückzuführen waren oder möglicherweise zurückzuführen waren
  • Der Patient hat eine aktive Tuberkulose oder eine bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Der Patient hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen oder eine soziale Situation, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde
  • Es gelten zusätzliche Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Nemvaleukin 3 µg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Teilnehmer mit aktueller stabiler Erkrankung (SD) oder partiellem Ansprechen (PR) (Kohorten 1 und 2), die keine Fortschritte machten oder eine weitere Verringerung der Tumorgröße zeigten, sollten Nemvaleukin alfa 3 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) intravenös (IV) erhalten. Infusion, täglich von Tag 1 bis 5 der ersten Woche jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Pembrolizumab 200 Milligramm (mg), IV-Infusion, einmal alle drei Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis bestätigtes Fortschreiten, inakzeptable Toxizität oder erfüllte andere Kriterien für einen Abbruch.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa IV-Infusion.
Experimental: Gruppe 2: Nemvaleukin Alfa 3 µg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung (PD) (Kohorten 3 und 4) erhielten Nemvaleukin alfa 3 µg/kg, IV-Infusion, täglich vom 1. bis 5. Tag der ersten Woche jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg, IV-Infusion , einmal, Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, bis eine bestätigte Progression, eine inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder PR definiert, wie vom Prüfer anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse von weniger als (<) 10 Millimetern (mm) aufweisen. PR wurde als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie herangezogen wurden. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) in der SOD von Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder das Auftreten von 1 genommen wurde oder weitere neue Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der PD (bis zu 49 Wochen)
DOR wurde als Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten Parkinson-Krankheit definiert, wie vom Prüfer basierend auf RECIST v1.1 beurteilt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung des SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser herangezogen werden. PD: mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten von einer oder mehr genommen wird neue Läsionen.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der PD (bis zu 49 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)
Das PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression, des Beginns einer alternativen Therapie oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf RECIST v1. 1. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SOD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der Basis-SOD der Zielläsionen herangezogen wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)
Time to Progression (TTP) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (bis zu 49 Wochen)
TTP wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit basierend auf RECIST 1.1 definiert. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) der SOD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der Basis-SOD der Zielläsionen herangezogen wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (bis zu 49 Wochen)
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder SD definiert, wie von einem Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1 beurteilt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Durchmesser genommen wird. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 89 Wochen)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihres Überlebens nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 89 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 62 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte. Zu den TEAE zählten Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten oder sich verschlimmerten. Die Beurteilung des Zusammenhangs des Studienmedikaments mit TEAEs und SAEs wurde vom Prüfer (oder einem benannten Unterprüfer) nach bestem klinischen Urteil vorgenommen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 62 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 62 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Zu den TEAE zählten Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten oder sich verschlimmerten. Die Beurteilung des Zusammenhangs des Studienmedikaments mit unerwünschten Ereignissen erfolgte durch den Prüfer (oder einen benannten Unterprüfer) nach bestem klinischen Urteil.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 62 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mural Oncology, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Immune Oncology Network (ION)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ION-01-ALKS 4230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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