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Uno studio su ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) con Pembrolizumab nel cancro della testa e del collo

24 settembre 2024 aggiornato da: Mural Oncology, Inc

Uno studio di fase 2 su ALKS 4230 in combinazione con anti-PD-1 (Pembrolizumab) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o ricorrente attualmente in trattamento con anti-PD-(L)1 senza aver ottenuto una remissione completa

L'obiettivo primario di questo studio è stimare il tasso di risposta ad ALKS 4230 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con HNSCC che hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 ma che non hanno raggiunto una CR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citopatologicamente di carcinoma a cellule squamose non cutaneo della regione della testa e del collo localmente avanzato e/o recidivante e non più suscettibile di chirurgia locale o radioterapia e/o con evidenza di malattia metastatica a distanza
  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 come terapia sistemica più recente con malattia stabile o risposta parziale a una precedente terapia anti-PD-(L)1 o malattia in progressione a una precedente terapia anti-PD-(L) 1 terapia
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile da RECIST v1.1
  • I pazienti devono essere disposti a fornire la biopsia del tessuto tumorale
  • I pazienti devono dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  • I pazienti devono accettare di seguire i requisiti contraccettivi definiti nel protocollo
  • Si applicano criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento o prevede di concepire o generare figli
  • - Il paziente ha un'infezione grave attiva che richiede una terapia sistemica entro 1 settimana dall'inizio del farmaco in studio
  • Il paziente presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare, a condizione che siano stabili, non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e non utilizzino steroidi per almeno 7 giorni prima del farmaco in studio
  • Il paziente ha ipersensibilità a pembrolizumab, ALKS 4230 o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e sostituzione steroidea a dosi fisiologiche)
  • Il paziente ha precedenti tossicità immuno-correlate di Grado ≥3 che richiedono un trattamento immunosoppressore sistemico che erano attribuibili o possibilmente attribuibili al blocco del checkpoint immunitario PD-1
  • Il paziente ha una tubercolosi attiva o un'infezione attiva nota da epatite B o epatite C
  • - Il paziente ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze o una situazione sociale che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti dello studio
  • Si applicano criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Nemvaleuchina 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti con malattia attualmente stabile (SD) o risposta parziale (PR) (coorti 1 e 2) che non mostravano progressione o ulteriori riduzioni delle dimensioni del tumore dovevano ricevere nemvaleuchina alfa 3 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg), per via endovenosa (IV). infusione, giornaliera dai giorni 1 al 5 della prima settimana di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane in associazione con pembrolizumab 200 milligrammi (mg), infusione endovenosa, una volta, ogni tre settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino al progressione confermata, tossicità inaccettabile o ha soddisfatto altri criteri per l'interruzione.
Droga: Pembrolizumab
Infusione ev di pembrolizumab.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Nemvaleukin Alfa
Infusione di Nemvaleuchina alfa IV.
Sperimentale: Gruppo 2: Nemvaleuchina Alfa 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti con malattia progressiva (PD) (coorti 3 e 4) hanno ricevuto nemvaleuchina alfa 3 mcg/kg, infusione endovenosa, giornalmente dai giorni 1 al 5 della prima settimana di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane in combinazione con pembrolizumab 200 mg, infusione endovenosa , una volta, ogni 3 settimane al Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione confermata, tossicità inaccettabile o fino al raggiungimento di altri criteri per l'interruzione.
Droga: Pembrolizumab
Infusione ev di pembrolizumab.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Nemvaleukin Alfa
Infusione di Nemvaleuchina alfa IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o PR valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target (non linfonodi). Tutti i linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) devono avere una riduzione del loro asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di PD (fino a 49 settimane)
Il DOR è stato definito come il tempo in mesi dalla prima documentazione CR o PR fino alla prima documentazione di PD confermata valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target (non linfonodi). Tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di PD (fino a 49 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla data della PD, all'inizio della terapia alternativa o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione oggettiva del tumore, inizio della terapia alternativa o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in base a RECIST v1. 1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale delle lesioni target.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla data della PD, all'inizio della terapia alternativa o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)
Tempo alla progressione (TTP) Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD (fino a 49 settimane)
Il TTP è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD sulla base di RECIST 1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale delle lesioni target.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD (fino a 49 settimane)
Tasso di controllo della malattia (DCR) Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)
La DCR è stata definita come percentuale di partecipanti con CR, PR o SD confermate valutate da uno sperimentatore sulla base di RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione del loro asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo. SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 89 settimane)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 89 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 62 settimane)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero del partecipante o il prolungamento del ricovero già esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha portato a un'anomalia congenita/difetto alla nascita. I TEAE includevano eventi avversi verificatisi o peggiorati dopo la prima dose del farmaco in studio. La valutazione della relazione tra il farmaco in studio e i TEAE e i SAE è stata effettuata dallo sperimentatore (o dal sub-investigatore designato) secondo il suo miglior giudizio clinico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 62 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 62 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico. I TEAE includevano eventi avversi verificatisi o peggiorati dopo la prima dose del farmaco in studio. La valutazione della relazione tra il farmaco in studio e gli eventi avversi è stata effettuata dallo sperimentatore (o dal sub-investigatore designato) secondo il suo miglior giudizio clinico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 62 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mural Oncology, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Immune Oncology Network (ION)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ION-01-ALKS 4230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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