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Durchblutungsrestriktionstherapie bei Streckverletzungen der unteren Extremitäten

24. September 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Blutflussbeschränkungstherapie bei Streckverletzungen der unteren Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses bei Patienten mit Streckverletzungen der unteren Extremitäten durch Messung der Kraft und Muskelmasse vor und nach der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, den venösen Abfluss mit einer aufblasbaren Manschette zu begrenzen, um eine hochintensive Umgebung zu schaffen, die die Muskelhypertrophie erhöht und so eine effizientere Form der Rehabilitation fördert. Die Blutflussbeschränkungstherapie ist eine Blutdruckmanschette, die mit einem Handgerät, das den von der Manschette ausgeübten Druck steuert, um die gewünschte Extremität gelegt wird. Die Manschette wird vor einer bestimmten Übung um die gewünschte Extremität gelegt, der Physiotherapeut bestimmt den geeigneten Druck und die geeignete Zeit, und der Patient führt die Übung wie gewohnt durch. Der Monitor bestimmt den Okklusionsdruck der Gliedmaßen und verfügt über einen automatischen Timer, der nach Ablauf der angegebenen Zeit die Luft ablässt. Es gibt auch akustische und visuelle Alarme, die den Benutzer bei Unter- oder Überdruck warnen. Der spezifische Druck variiert je nach Toleranz des Patienten und bleibt bei jeder Übung konstant. Bisher wurde die Therapie zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit mehreren Pathologien getestet, aber es gibt nur begrenzte Literatur zu ihrer Wirkung auf Streckverletzungen der unteren Extremitäten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillem Gonzalez-Lomas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 65 Jahre sein
  • ASA-Klasse I-II
  • Diagnose einer Streckverletzung der unteren Extremitäten (Quadrizepssehnenruptur, Patellasehnenruptur, Patellafraktur)
  • Absicht, Physiotherapie als Behandlungsstandard zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähig oder geistig behindert (z. Minderjährige, Alzheimer-Patienten, Demenz usw.)
  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Jeder Patient gilt als gefährdetes Subjekt
  • Patienten mit eingeschränkter Durchblutung, peripherer vaskulärer Beeinträchtigung, früherer Revaskularisierung der Extremität oder schwerer Hypertonie
  • Begleitende traumatische Verletzungen der unteren Extremitäten, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Therapie verzögern oder ausschließen
  • Immobilität oder Verwendung eines mobilen Hilfsmittels vor der Verletzung
  • Keine früheren Streckverletzungen
  • Patienten mit Sichelzellenanämie oder venöser Thromboembolie
  • Patienten mit Krebs oder Lymphektomien
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck
  • Patienten mit der Absicht, eine Standardtherapie und nicht die Studientherapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durchblutungsrestriktionstherapie (Druckmanschette)
Die Manschette wird um den Oberschenkel des verletzten Beins gelegt und auf einen Druck eingestellt, der etwa 80 % des arteriellen Blutflusses verhindert. Das Gerät bestimmt, welcher Druck erforderlich ist, um diese 80 % zu erreichen, wenn es auf dem Bein platziert und eingeschaltet wird.
Verhalten: Physiotherapie mit Druckmanschette
Die 6-wöchige Physiotherapie umfasst ähnliche Übungen wie die Standardtherapie, jedoch legen die Patienten während der Übungen eine Manschette um das betroffene Bein.
Placebo-Komparator: Durchblutungsrestriktionstherapie (Placebo)
Patienten mit einem Placebo-Druck haben eine Druckeinstellung, die 50 % niedriger ist als die effektive Einstellung, wie im experimentellen Arm angegeben
Verhalten: Physiotherapie mit Placebo-Druckmanschette
Die 6-wöchige Physiotherapie umfasst ähnliche Übungen wie die Standardtherapie, jedoch legen die Patienten während der Übungen eine Druckmanschette um das betroffene Bein. Die Druckmanschette hat 50 % des Drucks, der als wirksam angesehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Streckkraft beider Beine
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 0
Isokinetischer Krafttest mit einem Biodex-Dynamometer zur Messung des Spitzendrehmoments
Besuch 1 Tag 0
Veränderung der Streckkraft beider Beine
Zeitfenster: Besuch 3 Woche 6
Isokinetischer Krafttest mit einem Biodex-Dynamometer zur Messung des Spitzendrehmoments
Besuch 3 Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erholung, Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 0
Beidseitig gemessener Oberschenkelumfang
Besuch 1 Tag 0
Veränderung der Erholung, Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 1 Woche 6
Beidseitig gemessener Oberschenkelumfang
Besuch 1 Woche 6
Änderung der Kniefunktion
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 0
Das IKDC-Formular zur subjektiven Kniebeurteilung ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 18 Punkte enthält, die in 3 Untergruppen unterteilt sind. Diese Untergruppen sind Symptome, Sport und tägliche Aktivitäten sowie die aktuelle und frühere Kniefunktion des Patienten.
Besuch 1 Tag 0
Änderung der Kniefunktion
Zeitfenster: Besuch 3 Woche 6
Das IKDC-Formular zur subjektiven Kniebeurteilung ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 18 Punkte enthält, die in 3 Untergruppen unterteilt sind. Diese Untergruppen sind Symptome, Sport und tägliche Aktivitäten sowie die aktuelle und frühere Kniefunktion des Patienten.
Besuch 3 Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage verfügbar sein.

Anfragen sind an Jordan.Fried@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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