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Durchblutungsrestriktionstherapie bei Streckverletzungen der unteren Extremitäten

24. September 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Blutflussbeschränkungstherapie bei Streckverletzungen der unteren Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses bei Patienten mit Streckverletzungen der unteren Extremitäten durch Messung der Kraft und Muskelmasse vor und nach der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, den venösen Abfluss mit einer aufblasbaren Manschette zu begrenzen, um eine hochintensive Umgebung zu schaffen, die die Muskelhypertrophie erhöht und so eine effizientere Form der Rehabilitation fördert. Die Blutflussbeschränkungstherapie ist eine Blutdruckmanschette, die mit einem Handgerät, das den von der Manschette ausgeübten Druck steuert, um die gewünschte Extremität gelegt wird. Die Manschette wird vor einer bestimmten Übung um die gewünschte Extremität gelegt, der Physiotherapeut bestimmt den geeigneten Druck und die geeignete Zeit, und der Patient führt die Übung wie gewohnt durch. Der Monitor bestimmt den Okklusionsdruck der Gliedmaßen und verfügt über einen automatischen Timer, der nach Ablauf der angegebenen Zeit die Luft ablässt. Es gibt auch akustische und visuelle Alarme, die den Benutzer bei Unter- oder Überdruck warnen. Der spezifische Druck variiert je nach Toleranz des Patienten und bleibt bei jeder Übung konstant. Bisher wurde die Therapie zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit mehreren Pathologien getestet, aber es gibt nur begrenzte Literatur zu ihrer Wirkung auf Streckverletzungen der unteren Extremitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillem Gonzalez-Lomas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 65 Jahre sein
  • ASA-Klasse I-II
  • Diagnose einer Streckverletzung der unteren Extremitäten (Quadrizepssehnenruptur, Patellasehnenruptur, Patellafraktur)
  • Absicht, Physiotherapie als Behandlungsstandard zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähig oder geistig behindert (z. Minderjährige, Alzheimer-Patienten, Demenz usw.)
  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Jeder Patient gilt als gefährdetes Subjekt
  • Patienten mit eingeschränkter Durchblutung, peripherer vaskulärer Beeinträchtigung, früherer Revaskularisierung der Extremität oder schwerer Hypertonie
  • Begleitende traumatische Verletzungen der unteren Extremitäten, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Therapie verzögern oder ausschließen
  • Immobilität oder Verwendung eines mobilen Hilfsmittels vor der Verletzung
  • Keine früheren Streckverletzungen
  • Patienten mit Sichelzellenanämie oder venöser Thromboembolie
  • Patienten mit Krebs oder Lymphektomien
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck
  • Patienten mit der Absicht, eine Standardtherapie und nicht die Studientherapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchblutungsrestriktionstherapie (Druckmanschette)
Die Manschette wird um den Oberschenkel des verletzten Beins gelegt und auf einen Druck eingestellt, der etwa 80 % des arteriellen Blutflusses verhindert. Das Gerät bestimmt, welcher Druck erforderlich ist, um diese 80 % zu erreichen, wenn es auf dem Bein platziert und eingeschaltet wird.
Verhalten: Physiotherapie mit Druckmanschette
Die 6-wöchige Physiotherapie umfasst ähnliche Übungen wie die Standardtherapie, jedoch legen die Patienten während der Übungen eine Manschette um das betroffene Bein.
Placebo-Komparator: Durchblutungsrestriktionstherapie (Placebo)
Patienten mit einem Placebo-Druck haben eine Druckeinstellung, die 50 % niedriger ist als die effektive Einstellung, wie im experimentellen Arm angegeben
Verhalten: Physiotherapie mit Placebo-Druckmanschette
Die 6-wöchige Physiotherapie umfasst ähnliche Übungen wie die Standardtherapie, jedoch legen die Patienten während der Übungen eine Druckmanschette um das betroffene Bein. Die Druckmanschette hat 50 % des Drucks, der als wirksam angesehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Streckkraft beider Beine
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 0
Isokinetischer Krafttest mit einem Biodex-Dynamometer zur Messung des Spitzendrehmoments
Besuch 1 Tag 0
Veränderung der Streckkraft beider Beine
Zeitfenster: Besuch 3 Woche 6
Isokinetischer Krafttest mit einem Biodex-Dynamometer zur Messung des Spitzendrehmoments
Besuch 3 Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erholung, Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 0
Beidseitig gemessener Oberschenkelumfang
Besuch 1 Tag 0
Veränderung der Erholung, Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 1 Woche 6
Beidseitig gemessener Oberschenkelumfang
Besuch 1 Woche 6
Änderung der Kniefunktion
Zeitfenster: Besuch 1 Tag 0
Das IKDC-Formular zur subjektiven Kniebeurteilung ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 18 Punkte enthält, die in 3 Untergruppen unterteilt sind. Diese Untergruppen sind Symptome, Sport und tägliche Aktivitäten sowie die aktuelle und frühere Kniefunktion des Patienten.
Besuch 1 Tag 0
Änderung der Kniefunktion
Zeitfenster: Besuch 3 Woche 6
Das IKDC-Formular zur subjektiven Kniebeurteilung ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 18 Punkte enthält, die in 3 Untergruppen unterteilt sind. Diese Untergruppen sind Symptome, Sport und tägliche Aktivitäten sowie die aktuelle und frühere Kniefunktion des Patienten.
Besuch 3 Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage verfügbar sein.

Anfragen sind an Jordan.Fried@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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