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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX10 in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die eine fortschreitende Erkrankung oder eine nicht tolerierbare Toxizität nach einer Erstlinien-Standard-Chemotherapie aufweisen

4. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX10 (rekombinante humanisierte Anti-PD-1-monoklonale Antikörper-Injektion) in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit fortschreitender Erkrankung oder Untolerierbare Toxizität nach First-Line-Standard-Chemotherapie

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie. Probanden können an dieser Studie nur teilnehmen, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten jeweils die Behandlung mit HLX10 in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel 3 Wochen, bis Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, nicht tolerierbare Toxizität. Albumingebundenes Paclitaxel kann für bis zu 6 Zyklen und HLX10 für bis zu 2 Jahre verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben;
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  3. Patienten, die histologisch oder zytologisch mit Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurden (Pathologiebericht ist erforderlich, und pathologische Typen sind zervikales Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamöses Karzinom).

  4. Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bei denen es nach Erhalt einer Standardbehandlung (eine Erstlinien-Chemotherapie muss eingeschlossen sein) zu einer fortschreitenden Erkrankung oder einem Rückfall gekommen ist oder die eine Erstlinien-Chemotherapie nicht vertragen. Die Erstlinien-Chemotherapie umfasst eine der folgenden:

    1. Arzneimittel auf Platinbasis + Taxane;
    2. Medikamente auf Platinbasis + Topotecan;
    3. Taxane + Topotecan.
  5. Die radiologische Untersuchung während des Screenings bestätigt das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion, die gemäß RECIST v1.1 (IRRC) bewertet wurde.
  6. Patienten, deren Tumorproben positiv auf PD-L1-Expression getestet wurden (CPS ≥ 1).
  7. Ein ECOG-Score von 0 oder 1.
  8. Entspricht Labormessungen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor albumingebundenes Paclitaxel erhalten haben.
  2. Patienten mit anderen aktiven Malignomen innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig.
  3. Patienten, die sich auf eine Organ- oder Knochenmarktransplantation vorbereiten oder eine erhalten haben.
  4. Vorhandensein eines unkontrollierbaren Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  5. Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen, bestätigt durch Bildgebung oder pathologische Untersuchung.
  6. Herzinsuffizienz Klasse III bis IV nach NYHA-Klassifikation oder eine LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 % im Herzfarbdoppler.

8. Mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). 9. Mit aktiver Lungentuberkulose. 10. eine T-Zell-Kostimulations- oder Immun-Checkpoint-Therapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4 (CTLA-4)-Inhibitoren, PD-1-Inhibitoren, PD-L1/2-Inhibitoren oder andere Mittel, die Ziel-T-Zellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HLX10
HLX10+albumingebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: HLX10+Albumin-gebundenes Paclitaxel
HLX10: 4,5 mg/kg/3 Wochen + Albumin-gebundenes Paclitaxel: 260 mg/m2/3 Wochen. Albumin-gebundenes Paclitaxel kann für bis zu 6 Zyklen und HLX10 für bis zu 2 Jahre verwendet werden.
Andere Namen:
  • HLX10 ist ein innovativer monoklonaler Antikörper, der auf PD-1 abzielt, entwickelt von Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (bewertet durch einen unabhängigen radiologischen Prüfausschuss (IRRC) basierend auf RECIST Version 1.1)
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige OS-Rate
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des 6. Monats
6-Monats-Gesamtüberlebensrate
vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des 6. Monats
Betriebssystem
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) (bewertet durch IRRC gemäß iRECIST und durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bzw. iRECIST)
bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) (bewertet vom IRRC und dem Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bzw. iRECIST)
von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 6 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate von 6 Monaten
von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX10-011-CC201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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