Funktionelle Muskeleigenschaften und kardiorespiratorische Interaktion bei Patienten mit Fontan-Palliation (FONTANEX)
Angeborene Herzfehler (KHK) sind der häufigste angeborene Defekt und betreffen etwa 1 % der Neugeborenen. Unter den Erwachsenen, die eine komplexe KHK überleben, wächst die Kohorte von Überlebenden nach der Fontan-Palliation für die univentrikuläre Physiologie am schnellsten. Aufgrund ihrer einzigartigen Physiologie ohne Pumpkammer zur Unterstützung des Lungenkreislaufs ist ihre Belastbarkeit als Erwachsener oft stark eingeschränkt. Daher benötigen Patienten mit erwachsener KHK in der Regel eine langfristige medizinische Versorgung durch Experten, was zu ständig steigenden gesundheitsbezogenen Kosten führt. Spezifische Trainingsprogramme könnten eine sichere, wirksame und kostengünstige Alternative zu pharmakologischen Interventionen und Operationen darstellen. Die zugrunde liegenden Mechanismen der eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit bei Fontan-Patienten sind jedoch nicht vollständig verstanden, und folglich können keine Trainingsprogramme entwickelt werden, die speziell die limitierenden Faktoren angehen. Bei Patienten mit CHD haben Studien darauf hingewiesen, dass körperliche Einschränkungen sekundär zu den Herzfehlern, Faktoren im Zusammenhang mit Herzoperationen, chronotroper Inkompetenz und der zugrunde liegenden Lungenerkrankung sind. Ähnlich wie bei Herzinsuffizienzpatienten konnten die Belastungseinschränkungen auf unzureichende Atem- und Beinmuskelfunktionen und gestörte kardiovaskuläre Regenerationsprozesse zurückgeführt werden, möglicherweise aufgrund einer veränderten Stammzellzahl und -funktion im peripheren Blut.
Die vorliegende Studie wird die Herz-, Atmungs- und Quadrizepsmuskelfunktion in Ruhe und während submaximaler und maximaler Ganzkörperübungen untersuchen. Ein besonderes Augenmerk wird auf die Kraft der Atem- und Quadrizepsmuskulatur und die Ermüdungsanfälligkeit dieser Muskeln gelegt, die noch nicht objektiv untersucht wurde. Darüber hinaus werden verschiedene Atemmuskeltrainingsprotokolle (RMT) durchgeführt, um die Sicherheit dieser Interventionen zu bewerten. Darüber hinaus wird die aktuelle Studie die erste sein, die den Einfluss umfassender Trainingsprotokolle auf die Anzahl und Funktion zirkulierender Stamm- und Vorläuferzellen (CPCs) bei Fontan-Patienten untersucht. Es wurde gezeigt, dass die Anzahl dieser Zellpopulationen bei mehreren Krankheiten stark mit dem langfristigen Ergebnis und der Genesung korreliert. Diese Studie soll klären, ob Fontan-Patienten ähnlich alternierende Stammzellzahlen und -funktionen im peripheren Blut aufweisen, die wahrscheinlich zu gestörten vaskulären Regenerationsprozessen führen und möglicherweise auch zu einer reduzierten körperlichen Leistungsfähigkeit beitragen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 55 Jahre
- Fontan-Palliation (für Fontan-Patienten)
- NYHA I - III (für Fontan-Patienten)
- Bereit, sich an die Studienordnung zu halten
Ausschlusskriterien:
- NYHA IV (für Fontan-Patienten)
- Fahrradtraining nicht durchführen können
- bekannte Zwerchfellparese
- schwanger sein oder stillen
- Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf oder die Leistungsfähigkeit des Atmungs-, Herz-Kreislauf- oder neuromuskulären Systems beeinträchtigen (mit Ausnahme von Fontan-bezogenen Arzneimitteln für Patienten)
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
- frühere Einschreibung in das aktuelle Studium
- Ermittler oder sein/ihr Familienmitglied, Angestellter oder eine andere abhängige Person sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientengruppe
Inkrementeller Radfahrtest bis zur willentlichen Erschöpfung.
Dauerlastwechseltest bis zur gewollten Erschöpfung.
Atem- und Beinmuskelausdauertest bis zur gewollten Erschöpfung.
Drei Interventionen zum Training der Atemmuskulatur.
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Inkrementeller Radfahrtest bis zur willentlichen Erschöpfung
Dauerlastwechseltest bis zur gewollten Erschöpfung.
Inkrementeller Atemmuskeltest bis zur willentlichen Erschöpfung.
Inkrementeller Quadrizeps-Muskeltest bis zur willentlichen Erschöpfung.
Drei unterschiedliche Atemmuskeltrainings-ähnliche Interventionen, die üblicherweise für Atemmuskeltrainings eingesetzt werden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt die gleichen Tests durch wie die Patientengruppe.
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Inkrementeller Radfahrtest bis zur willentlichen Erschöpfung
Dauerlastwechseltest bis zur gewollten Erschöpfung.
Inkrementeller Atemmuskeltest bis zur willentlichen Erschöpfung.
Inkrementeller Quadrizeps-Muskeltest bis zur willentlichen Erschöpfung.
Drei unterschiedliche Atemmuskeltrainings-ähnliche Interventionen, die üblicherweise für Atemmuskeltrainings eingesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Atemmuskelstärke (in cmH2O)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Die Veränderung der Atemmuskelstärke wird zwischen der Grundlinie und nach einer akuten Belastung gemessen
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Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Veränderung der Muskelkraft des Quadrizeps (in Newton)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Die Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft wird zwischen der Grundlinie und nach einer akuten Übung gemessen
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Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Belüftung (in Liter pro Minute)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 zu Studienbeginn und nach akuter Belastung (ca. 15 Minuten)
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Die Veränderung der Ventilation wird zwischen dem Ausgangswert und nach einer akuten Belastung gemessen
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Bei Besuch 1 zu Studienbeginn und nach akuter Belastung (ca. 15 Minuten)
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Ladungswechseländerung (in Liter pro Minute)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Die Veränderung des Gasaustauschs wird zwischen der Grundlinie und nach einer akuten Belastung gemessen
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Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
|
|
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Die Veränderung der Herzfrequenz wird zwischen der Grundlinie und nach einer akuten Belastung gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
|
|
Änderung des Herzzeitvolumens (in Liter pro Minute)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Die Veränderung des Herzzeitvolumens wird zwischen der Grundlinie und nach einer akuten Belastung gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Blutdruckänderung (in mmHg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Die Veränderung des Herzzeitvolumens wird zwischen der Grundlinie und nach einer akuten Belastung gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Änderung der Blutsauerstoffsättigung (in %)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Die Änderung der Blutsauerstoffsättigung wird zwischen der Grundlinie und nach einer akuten Belastung gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach akutem Training (ca. 15 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FONTANEX_2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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