Hochdosierte Steroidtherapie (Prednison oder Methylprednisolon) zur Verbesserung der Symptome einer späten strahlenassoziierten unteren kranialen Neuropathie bei Überlebenden von Oropharynxkrebs
Stop LCNP: High Dose Steroid Therapy for Late Radiation-Associated Lower Cranial Neuropathy: A Phase I/II Dose Finding Trial and Data Registry
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um die Machbarkeit und die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer Steroidtherapie zu ermitteln, die eine symptomatische Verbesserung bei Überlebenden von Oropharynxkrebs (OPC) mit später unterer kranialer Neuropathie (LCNP) bietet.
ZWEITES ZIEL:
I. Untersuchung von Endpunkten, die empfindlich auf funktionelle oder symptomatische Gewinne mit Steroidtherapie für späte LCNP bei OPC-Überlebenden reagieren können, durch Charakterisierung von Veränderungen der Symptome, des funktionellen Status, der Lebensqualität (QOL), der Neurophysiologie und der Bildgebungsstudien nach der Steroidtherapie.
DRITTES ZIEL:
I. Erstellung einer hypothesengenerierenden Datenbank mit physiologischen, funktionellen und patientenberichteten Ergebnissen (PROs) bei Kopf-Hals-Krebs (HNC)-Überlebenden mit später unterer kranialer Neuropathie, die mit Steroidtherapie behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Steroidtherapie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.
Die Patienten erhalten Prednison oral (PO) (oder per Ernährungssonde) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-5 und dann über 2 Wochen ausschleichend oder Methylprednisolon intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen 1-5, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD
- Telefonnummer: 713-792-6513
- E-Mail: karnold@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-Mail: karnold@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Krankheitsfreie erwachsene Überlebende von Oropharynxkrebs
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Behandelt mit Strahlentherapie >= 2 Jahre nach der Behandlung (Krankheitsstatus gemäß Überwachungsbildgebung und klinischer Überwachung)
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Später strahlenassoziierte untere kraniale Neuropathie von XII mit oder ohne X-Nerv (LCNP-Fälle werden als therapiebezogen angesehen, wenn Bildgebung, körperliche Untersuchung und/oder Biopsie keine strukturelle oder bösartige Quelle nachweisen können)
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Bereit und in der Lage, nach der Steroidtherapie zur Bewertung zurückzukehren
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Fähigkeit, die Symptomumfrage (MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck [MDASI-HN]) in validierten Sprachen auszufüllen: Englisch, vereinfachtes Chinesisch, Philippinisch, Griechisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch, Taiwanesisch
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Krankheitsfreie erwachsene Überlebende von Kopf-Hals-Krebs
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: >= 2 Jahre nach der Behandlung (Krankheitsstatus gemäß Überwachungsbildgebung und klinischer Überwachung)
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Späte untere kraniale Neuropathie von XII mit oder ohne X-Nerv (LCNP-Fälle werden als therapiebezogen betrachtet, wenn Bildgebung, körperliche Untersuchung und/oder Biopsie keine strukturelle oder maligne Quelle nachweisen können)
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Kann die Symptomumfrage (MDASI-HN) in validierten Sprachen ausfüllen: Englisch, vereinfachtes Chinesisch, Philippinisch, Griechisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch, Taiwanesisch
Ausschlusskriterien:
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Unkontrollierter Diabetes
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 160; diastolisch > 90)
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Bekanntes Magen-Darm-Geschwür
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Anamnese einer Psychose
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Schwangere Frauen
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Unbehandelte oder behandlungsrefraktäre obstruktive pharyngoösophageale Striktur
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Bekannte Vorgeschichte oder Diagnose einer bipolaren Störung
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Vorgeschichte einer Operation in der Nähe des Hypoglossus-Nervenpfads
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Unkontrollierter Diabetes
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 160; diastolisch > 90)
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Bekanntes Magen-Darm-Geschwür
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Geschichte der Psychose
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Schwangere Frauen
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Unbehandelte oder behandlungsrefraktäre obstruktive pharyngoösophageale Striktur
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Bekannte Vorgeschichte oder Diagnose einer bipolaren Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Pflege (Steroidtherapie)
Die Patienten erhalten Prednison PO (oder per Ernährungssonde) QD an den Tagen 1-5 und dann ausschleichend über 2 Wochen oder Methylprednisolon IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Bis zu 3 Wochen
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Änderung im MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck (MDASI-HN) Top 5 Mittelwert
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Wochen
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Baseline bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Zungeninnervation bei elektromyographischen (EMG) Befunden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Verbesserung der DIGEST-Scores für den dynamischen Bildgebungsgrad der Schlucktoxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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1. DIGEST-Ergebnisse werden auf einer 0-4-Skala von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) bewertet.
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Bis zu 3 Jahre
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Änderungen der maximalen isometrischen lingualen Kraft (MILS) und des lingualen Bewegungsbereichs (LROM)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) im MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), der Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) oder EuroQOL (EQ-5D)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Oropharyngeale Neubildungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Schwangerschaften
- Prednisolon
- Prednison
- Methylprednisolon
- Deltacortene
- Prednyliden
- Exifone
- Medrol Veriderm
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0207 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06735 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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