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Hochdosierte Steroidtherapie (Prednison oder Methylprednisolon) zur Verbesserung der Symptome einer späten strahlenassoziierten unteren kranialen Neuropathie bei Überlebenden von Oropharynxkrebs

24. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Stop LCNP: High Dose Steroid Therapy for Late Radiation-Associated Lower Cranial Neuropathy: A Phase I/II Dose Finding Trial and Data Registry

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Steroidtherapie (Prednison oder Methylprednisolon) bei der Verbesserung der Symptome einer späten strahlenassoziierten unteren kranialen Neuropathie bei Überlebenden von Oropharynxkrebs. Eine Steroidtherapie mit Prednison oder Methylprednisolon kann helfen, die Symptome zu verbessern, die mit einer späten strahlenassoziierten unteren kranialen Neuropathie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Machbarkeit und die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer Steroidtherapie zu ermitteln, die eine symptomatische Verbesserung bei Überlebenden von Oropharynxkrebs (OPC) mit später unterer kranialer Neuropathie (LCNP) bietet.

ZWEITES ZIEL:

I. Untersuchung von Endpunkten, die empfindlich auf funktionelle oder symptomatische Gewinne mit Steroidtherapie für späte LCNP bei OPC-Überlebenden reagieren können, durch Charakterisierung von Veränderungen der Symptome, des funktionellen Status, der Lebensqualität (QOL), der Neurophysiologie und der Bildgebungsstudien nach der Steroidtherapie.

DRITTES ZIEL:

I. Erstellung einer hypothesengenerierenden Datenbank mit physiologischen, funktionellen und patientenberichteten Ergebnissen (PROs) bei Kopf-Hals-Krebs (HNC)-Überlebenden mit später unterer kranialer Neuropathie, die mit Steroidtherapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Steroidtherapie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Prednison oral (PO) (oder per Ernährungssonde) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-5 und dann über 2 Wochen ausschleichend oder Methylprednisolon intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen 1-5, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Krankheitsfreie erwachsene Überlebende von Oropharynxkrebs
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Behandelt mit Strahlentherapie >= 2 Jahre nach der Behandlung (Krankheitsstatus gemäß Überwachungsbildgebung und klinischer Überwachung)
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Später strahlenassoziierte untere kraniale Neuropathie von XII mit oder ohne X-Nerv (LCNP-Fälle werden als therapiebezogen angesehen, wenn Bildgebung, körperliche Untersuchung und/oder Biopsie keine strukturelle oder bösartige Quelle nachweisen können)
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Bereit und in der Lage, nach der Steroidtherapie zur Bewertung zurückzukehren
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Fähigkeit, die Symptomumfrage (MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck [MDASI-HN]) in validierten Sprachen auszufüllen: Englisch, vereinfachtes Chinesisch, Philippinisch, Griechisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch, Taiwanesisch
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Krankheitsfreie erwachsene Überlebende von Kopf-Hals-Krebs
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: >= 2 Jahre nach der Behandlung (Krankheitsstatus gemäß Überwachungsbildgebung und klinischer Überwachung)
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Späte untere kraniale Neuropathie von XII mit oder ohne X-Nerv (LCNP-Fälle werden als therapiebezogen betrachtet, wenn Bildgebung, körperliche Untersuchung und/oder Biopsie keine strukturelle oder maligne Quelle nachweisen können)
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Kann die Symptomumfrage (MDASI-HN) in validierten Sprachen ausfüllen: Englisch, vereinfachtes Chinesisch, Philippinisch, Griechisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch, Taiwanesisch

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Unkontrollierter Diabetes
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 160; diastolisch > 90)
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Bekanntes Magen-Darm-Geschwür
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Anamnese einer Psychose
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Schwangere Frauen
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Unbehandelte oder behandlungsrefraktäre obstruktive pharyngoösophageale Striktur
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KLINISCHE STUDIEN: Bekannte Vorgeschichte oder Diagnose einer bipolaren Störung
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE: Vorgeschichte einer Operation in der Nähe des Hypoglossus-Nervenpfads
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Unkontrollierter Diabetes
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 160; diastolisch > 90)
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Bekanntes Magen-Darm-Geschwür
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Geschichte der Psychose
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Schwangere Frauen
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Unbehandelte oder behandlungsrefraktäre obstruktive pharyngoösophageale Striktur
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG: Bekannte Vorgeschichte oder Diagnose einer bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Steroidtherapie)
Die Patienten erhalten Prednison PO (oder per Ernährungssonde) QD an den Tagen 1-5 und dann ausschleichend über 2 Wochen oder Methylprednisolon IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen
Änderung im MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck (MDASI-HN) Top 5 Mittelwert
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Wochen
Baseline bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Zungeninnervation bei elektromyographischen (EMG) Befunden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
  1. EMG-Scores basieren auf einem 4-Punkte-Denervationspotenzialgrad, wobei „0“ „keine“ und „4“ „vollständige Interferenzmuster von Potenzialen“ bedeutet.
  2. Die Ergebnisse der Nervenleitungsstudie (NCS) basieren auf einer 4-Punkte-Skala, die von „keine“ (am besten) bis „stark verlängert“ oder „stark reduziert“ (am schlechtesten) reicht.
Bis zu 3 Jahre
Verbesserung der DIGEST-Scores für den dynamischen Bildgebungsgrad der Schlucktoxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
1. DIGEST-Ergebnisse werden auf einer 0-4-Skala von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Änderungen der maximalen isometrischen lingualen Kraft (MILS) und des lingualen Bewegungsbereichs (LROM)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
  1. MILS-Ergebnisse werden auf einer fortlaufenden Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet.
  2. LROM-Ergebnisse werden auf einer Ordinalskala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) im MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), der Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) oder EuroQOL (EQ-5D)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
  1. MDADI-Scores werden auf einer fortlaufenden Skala von 20 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet.
  2. Die Subskalen Ernährung, Essen und Sprache des PSS-HN werden auf einer Ordinalskala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet.
  3. EQ-5D wird auf einer fortlaufenden Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0207 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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