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Terapia con steroidi ad alte dosi (prednisone o metilprednisolone) per il miglioramento dei sintomi della neuropatia cranica inferiore associata a radiazioni tardive nei sopravvissuti al cancro orofaringeo

24 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Stop LCNP: terapia con steroidi ad alte dosi per la neuropatia cranica inferiore associata a radiazioni tardive: una prova di ricerca della dose di fase I/II e registro dei dati

Questo studio di fase I/II studia l'effetto collaterale e la migliore dose della terapia steroidea (prednisone o metilprednisolone) nel migliorare i sintomi della neuropatia cranica inferiore associata alle radiazioni tardive nei sopravvissuti al cancro orofaringeo. La terapia steroidea con prednisone o metilprednisolone può aiutare a migliorare i sintomi associati alla neuropatia cranica inferiore associata a radiazioni tardive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la fattibilità e la dose massima tollerata (MTD) della terapia steroidea che fornisce un miglioramento sintomatico nei sopravvissuti al cancro orofaringeo (OPC) con neuropatia cranica inferiore tardiva (LCNP).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esaminare gli endpoint che possono essere sensibili ai guadagni funzionali o sintomatici con la terapia steroidea per LCNP tardivo nei sopravvissuti a OPC caratterizzando i cambiamenti nei sintomi, lo stato funzionale, la qualità della vita (QOL), la neurofisiologia e gli studi di imaging dopo la terapia steroidea.

OBIETTIVO TERZIARIO:

I. Stabilire un database generatore di ipotesi di esiti fisiologici, funzionali e riportati dal paziente (PRO) tra i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC) con neuropatia cranica inferiore tardiva trattati con terapia steroidea.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation della terapia steroidea, seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono prednisone per via orale (PO) (o tramite sondino) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 e poi diminuiscono gradualmente nell'arco di 2 settimane o metilprednisolone per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Sopravvissuti adulti liberi da malattia di cancro orofaringeo
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Trattati con radioterapia >= 2 anni dopo il trattamento (stato della malattia per imaging di sorveglianza e sorveglianza clinica)
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Neuropatia cranica inferiore associata a radiazioni tardive del XII con o senza nervo X (i casi di LCNP saranno considerati correlati alla terapia quando l'imaging, l'esame fisico e/o la biopsia non riescono a dimostrare l'origine strutturale o maligna)
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Disponibile e in grado di tornare per la valutazione post-terapia con steroidi
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: In grado di completare il sondaggio sui sintomi (MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck [MDASI-HN]) nelle lingue convalidate: inglese, cinese semplificato, filippino, greco, giapponese, coreano, russo, spagnolo, taiwanese
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER IL REGISTRO: Sopravvissuti adulti liberi da malattia di cancro della testa e del collo
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER IL REGISTRO: >= 2 anni dopo il trattamento (stato della malattia per imaging di sorveglianza e sorveglianza clinica)
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER IL REGISTRO: Neuropatia cranica inferiore tardiva del XII con o senza nervo X (i casi di LCNP saranno considerati correlati alla terapia quando l'imaging, l'esame fisico e/o la biopsia non riescono a dimostrare l'origine strutturale o maligna)
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER IL REGISTRO: In grado di completare il sondaggio sui sintomi (MDASI-HN) nelle lingue convalidate: inglese, cinese semplificato, filippino, greco, giapponese, coreano, russo, spagnolo, taiwanese

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Diabete non controllato
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Ipertensione non controllata (sistolica > 160; diastolica > 90)
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Ulcera gastrointestinale nota
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Storia di psicosi
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Donne in gravidanza
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Stenosi faringoesofagea ostruttiva refrattaria al trattamento o non trattata
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Storia nota o diagnosi di disturbo bipolare
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA PROVA CLINICA: Anamnesi di intervento chirurgico vicino al percorso del nervo ipoglosso
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL REGISTRO: Diabete non controllato
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL REGISTRO: Ipertensione incontrollata (sistolica > 160; diastolica > 90)
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL REGISTRO: ulcera gastrointestinale nota
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL REGISTRO: Storia di psicosi
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER L'ISCRIZIONE: Donne in gravidanza
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL REGISTRO: Stenosi faringoesofagea ostruttiva refrattaria non trattata o trattata
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL REGISTRO: Storia nota o diagnosi di disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di supporto (terapia steroidea)
I pazienti ricevono prednisone PO (o tramite sondino) QD nei giorni 1-5 e poi si riducono gradualmente nell'arco di 2 settimane o metilprednisolone EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Variazione dell'inventario dei sintomi di MD Anderson - media dei primi 5 testa e collo (MDASI-HN).
Lasso di tempo: Basale fino a 3 settimane
Basale fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'innervazione della lingua sui risultati dell'elettromiografia (EMG).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
  1. I punteggi EMG si basano su un grado di potenziali di denervazione a 4 punti dove '0' sta per 'nessuno' e '4' sta per 'modelli di interferenza completa dei potenziali'.
  2. I punteggi dello studio di conduzione nervosa (NCS) si basano su una scala a 4 punti che va da "nessuno" (migliore) a "gravemente prolungato" o "gravemente ridotto" (peggiore).
Fino a 3 anni
Miglioramento dei punteggi del grado di tossicità della deglutizione (DIGEST) dell'imaging dinamico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
1. I punteggi DIGEST sono valutati su una scala da 0 a 4 da 0 (migliore) a 4 (peggiore).
Fino a 3 anni
Cambiamenti nella forza linguale isometrica massima (MILS) e nel range di movimento linguale (LROM)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
  1. I punteggi MILS sono valutati su una scala continua da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
  2. I punteggi LROM sono valutati su una scala ordinale da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino a 3 anni
Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti (PRO) su MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) o EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
  1. I punteggi MDADI sono valutati su una scala continua da 20 (peggiore) a 100 (migliore).
  2. Le sottoscale di dieta, alimentazione e linguaggio di PSS-HN sono valutate su una scala ordinale da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
  3. EQ-5D è valutato su una scala continua da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0207 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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