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Persönliche Aktivitätsintelligenz bei der Behandlung von Bluthochdruck

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Persönliche Aktivitätsintelligenz (PAI) bei der Behandlung von Bluthochdruck: Eine Pilotstudie

Personal Activity Intelligence (PAI) ist eine neuartige Metrik, die entwickelt wurde, um die Menge an routinemäßiger körperlicher Aktivität (PA) zu quantifizieren, die erforderlich ist, um die Gesundheit zu verbessern und die kardiovaskuläre (CV) Sterblichkeit zu reduzieren. Die PAI-Metrik kann in PA-Monitore integriert werden, um PA zu fördern und zu verfolgen. Die vorliegende Pilotstudie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von PAI bei der Behandlung von Bluthochdruck zu testen. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, wie sich routinemäßige PA (ausgedrückt als PAI-Wert) auf den ambulanten Blutdruck auswirkt, indem die Wirkung der Intervention (≥ 100 PAI pro Woche) mit einer Kontrolle verglichen wird, die gemäß den nationalen PA-Richtlinien empfohlen wird. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkung auf ein umfassendes kardiovaskuläres Risikoprofil und die Modellierung der Auswirkung des PAI-Niveaus auf mehrere kardiovaskuläre Parameter. Das kardiovaskuläre Risikoprofil umfasst Blutdruck, arterielle Steifheit, Schlagvolumen, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, systemischen Gefäßwiderstand, kardiorespiratorische Fitness, Körperzusammensetzung, Blutfettprofil und Serummarker für Glukosestoffwechsel, Nierenversagen und systemische Entzündung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • NTNU Department of Circulation and Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) 130-179 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) 80-109 mmHg beim ersten klinischen Besuch (Screening). Beachten Sie, dass dieses Kriterium nach der Aufnahme von drei Teilnehmern aktualisiert wurde. Die anfänglichen Einschlusskriterien waren SBP 140–179 mmHg und/oder DBP 90–109 mmHg.
  • Derzeit keine regelmäßige körperliche Aktivität (< 50 PAI pro Woche, basierend auf selbstberichteter PA)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Blutdruckmedikamenten
  • Verwendung von Lipidmodifizierungsmitteln
  • Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Diagnostizierter sekundärer Bluthochdruck
  • Krankheit oder Behinderung, die die Ausübung oder Teilnahme an Tests verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält einen PA-Tracker, der eine Selbstüberwachung der PA ermöglicht, und wird angewiesen, wöchentlich ein personalisiertes PA-Ziel zu erhalten.
Verhalten: Persönliche Aktivitätsintelligenz
Die Interventionsgruppe erhält einen PAI-Monitor (Armband) mit einer Benutzeroberfläche (App), um ihr eigenes PAI-Niveau zu verfolgen, und wird angewiesen, wöchentlich mindestens 100 PAI zu erhalten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wird empfohlen, die nationalen PA-Richtlinien zu befolgen, die als „Intervention“ betrachtet werden können, die der Öffentlichkeit angeboten wird.
Verhalten: Richtlinien für körperliche Aktivität
Der Kontrollgruppe wird empfohlen, die nationalen PA-Richtlinien zu befolgen, d. h. 150 Minuten PA mit moderater Intensität oder 75 Minuten PA mit hoher Intensität oder eine Kombination davon. Die Kontrollgruppe wird mit einem PAI-Monitor (Armband) ohne jegliche Benutzeroberfläche ausgestattet und ist somit blind, ihren eigenen PAI-Wert zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 stunden blutdruck
Zeitfenster: Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks über 24 Stunden (mmHg). Der 24h-Blutdruck wird automatisch 2-3 Mal pro Stunde mit einem oszillometrischen ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen.
Prä- bis Postintervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Prä- bis Postintervention (12 Wochen)

Veränderung des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks bei klinischen Besuchen (mmHg).

Der Blutdruck in der Praxis wird automatisch 2-3 Mal nach 5 Minuten Ruhe mit einem oszillometrischen Blutdruckmessgerät in einer unbeaufsichtigten klinischen Praxis gemessen.
Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung der Karotis-zu-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (m/s). Die Arteriensteifigkeit wird nicht-invasiv mit einem validierten Pulswellengeschwindigkeitssystem gemessen.
Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
Herzfunktion
Zeitfenster: Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung des Schlagvolumens (L/Schlag). Die Herzfunktion wird mit Echokardiographie von einem qualifizierten Arzt oder Ultraschalltechniker gemessen.
Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme pro kg Körpermasse (ml/min/kg). Die kardiorespiratorische Fitness wird direkt mit kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Laufband bis zur maximalen Anstrengung gemessen.
Prä- bis Postintervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
  • Hauptermittler: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/1084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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